CTR20170473已完成3 期
评价 HMS5552 单药在 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2017年5月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- HbA1c 水平相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是评价 HMS5552 在 2 型糖尿病患者中 24 周用药的有效性和安全性，以及 52 周的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18~75 周岁（含 18 和 75 周岁）的男性或女性；
- •筛选时已符合 WHO 颁布的 2 型糖尿病诊断标准（1999 年）确诊的 2 型糖尿病患者，接受饮食和运动干预至少 3 个月，且未服用过抗糖尿病药物；
- •筛选时 7.5% ≤HbA1c ≤11.0%；
- •筛选时 18.5 kg/m2<BMI < 35.0kg/m2；
- •同意在整个研究过程中保持相同的饮食和运动习惯，按照方案要求按时服药与进餐，及时进行自我血糖监测（SMBG）并进行记录；
- •愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
- •签署知情同意书时，2 型糖尿病病程超过 3 年；
- •筛选前 3 年内接受过任何抗糖尿病药物治疗大于 14 天，或 3 个月内接受过任何抗糖尿病药物治疗；
- •筛选前 3 个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）或频发低血糖，如筛选前 1 个月内发生 3 次或以上低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）或出现低血糖相关症状；
- •筛选时空腹 C 肽< 1.0 ng/ml（保留至小数点后 1 位，以实测值四舍五入后的结果为准）；
- •既往有糖尿病酮症酸中毒，糖尿病乳酸酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷病史；
- •临床上诊断的 1 型糖尿病，胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
- •有重大心脑血管病史，定义为：a）在筛选前 6 个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭；
- •有不稳定的或快速进展性肾脏病史；
- •筛选时处于活动性肝脏疾病期；
- •有明确诊断的精神疾病病史；
- •有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；
- •免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染（如 HIV）的受试者；
- •有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
- •任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征）或免疫系统疾病，经研究者判断不适合参加研究；
- •筛选前 1 年内接受过皮质类固醇治疗（短时间外用除外）；
- •患者通常每天饮酒>2 单位或每周饮酒>14 单位；饮酒 1 单位相当于葡萄酒 150 mL 或啤酒 350 mL 或低度酒 100mL（≤17 度）、80mL（>17 度，≤24 度）或高度酒 50 mL（>24 度）
- •筛选时出现明显的肝功能异常，定义为筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5 倍正常值上限（×ULN），或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5×ULN，或血清总胆红素（TBiL）> 1.5×ULN；
- •筛选时感染性肝炎疾病的血清学证据：抗甲型肝炎病毒抗体 IgM（IgM anti-HAV）阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且抗乙型肝炎核心抗体 IgM（IgM anti-HBc）阳性（以排除急性乙肝感染患者），或抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性；
- •筛选时肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2；
- •筛选时甘油三酯（TG）>5.7mmol/L；
- •任何病因引起的贫血，定义为筛选时男性血红蛋白<12.0 g/dL（120 g/L）、女性血红蛋白<11.0 g/dL（110 g/L）；
- •研究者认为会影响试验安全性判断的实验室检查异常；
- •研究者认为会影响试验安全性判断或需要医学干预的 ECG 异常表现（稳定性冠心病除外）；
- •筛选时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，或者筛选前 4 周内新增 / 变更降压药物或调整降压药物剂量；
- •研究者认为受试者存在对试验用药物有过敏或不耐受风险的；
- •受试者拒绝在试验期间仅使用本方案规定的抗糖尿病药物；
- •目前正在采用强效或中效的肝酶 CYP3A4 诱导剂或抑制剂进行治疗（参见第 4.4.2 章节）；
- •妊娠女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性；
- •有生育可能且拒绝在研究期间以及末次服用试验用药物后 1 个月内使用高效、医学认可的避孕方法的受试者；
- •根据研究者的判断，受试者具有任何状况或疾病，可能影响受试者完成整个研究或参加试验的所有环节；
- •研究者判断，受试者在研究过程中可能需要接受某种治疗，从而影响疗效和安全性数据的评估；
- •研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，如在研究期间不能坚持饮食和运动治疗，不能按照方案要求按时服药与进餐，不能及时进行自我血糖监测（SMBG）并记录等；
- •筛选前 30 天内曾服用过任何其它研究用药物或参与过其它临床研究。
结局指标
主要结局
HbA1c 水平相对基线的变化
时间窗: 双盲口服给药 24 周后
次要结局
- 餐后 2 小时血糖（2h-PPG）相对基线的变化；(双盲治疗结束时（第 24 周）)
- 空腹血糖（FPG）相对基线的变化；(双盲治疗结束时（第 24 周）)
- HbA1c 达标率（HbA1c<7.0%的受试者比例）；(双盲治疗结束时（第 24 周）)
- 除第 24 周外各次访视糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。(双盲治疗结束时（第 24 周）)
- 1)研究期间不良事件； 2)低血糖事件； 3)体格检查； 4)生命体征； 5)12 导联心电图； 6)临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规）。(双盲治疗结束时（第 24 周）和治疗结束时（第 52 周）)
研究者
余刚
华领医药技术（上海）有限公司
研究点 (43)
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