CTR20251021进行中（未招募）3 期
一项评价口服 HPP737 治疗中重度斑块状银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验
未提供60 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 606 人开始时间: 2025年3月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 606
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 第 16 周，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分相对于基线的 PASI 评分至少改善 75%（达到 PASI 75 应答）的受试者比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HPP737 和阿普米司特在中重度斑块状银屑病患者中的有效性 评价 HPP737 与阿普米司特在中重度斑块状银屑病患者中的其他有效性特征； 评价 HPP737 在中重度斑块状银屑病患者的安全性； 评价 HPP737 治疗中重度斑块型银屑病患者的群体药代动力学（PPK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在试验相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本试验的要求；
- •签署知情同意书时年龄：年龄≥18 周岁，男女不限；
- •临床确诊为稳定型斑块状银屑病患者，且银屑病病史≥6 个月（距随机时）；
- •确诊为中度至重度斑块状银屑病，同时筛选时符合以下要求：
- •银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分≥10 分；且
- •静态医生整体评价（sPGA）评分≥3 分；且
- •银屑病体表受累面积（BSA）评分≥10%
- •体重质量指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤35kg/m2。
排除标准
- •筛选时诊断所患慢性斑块状银屑病之外的其他银屑病（例如：点滴型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病）
- •患有药物性银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发或银屑病加重）
- •受试者患有可能会干扰临床评估的其他皮肤疾病（例如严重的皮肤细菌、真菌、病毒感染等）、慢性腹泻、严重的消化系统疾病（如活动性胃溃疡、消化道出血等）、或炎症性肠病病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎病等）、或其他活动性自身免疫性炎症性疾病（混合型结缔组织病、特发性炎性肌病等）
- •有先天性或获得性免疫缺陷病史
- •随机前 4 周内出现严重感染或全身性感染，需口服或 / 和静脉抗感染治疗；或因感染导致住院；
- •筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核；
- •注：筛选期结核感染 T 细胞检测（T-SPOT）为阴性的受试者可以纳入本研究。筛选期 T-SPOT 为阳性的受试者需进行结核相关临床检查（随机前 12 周内进行的结核相关临床检查可直接用于评估），若结核相关临床检查确认为活动性结核，则受试者不能入选本研究；若结核相关临床检查确认为非活动性结核，则受试者可以纳入本研究。若研究中心无法进行 T-SPOT 检测，也可接受γ干扰素释放试验进行结核筛查，针对γ干扰素释放试验筛查结果的处理同 T-SPOT。
- •在随机前 3 个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥3 级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为这类受试者不适合参与本临床试验；
- •在随机前 5 年内任何器官系统有恶性肿瘤病史，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤，如充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌等；
- •受试者有抑郁症病史，和 / 或在筛选期及基线时根据哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为（附录 6）。若受试者对 C-SSRS 问卷上任何一个问题回答了“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除；
- •筛选期存在临床严重的、进展性的、或未能控制的疾病，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、血液系统、肌肉骨骼系统、神经系统，经研究者评估参加本试验可能会增加受试者的风险或有干扰数据解读的风险；
- •在随机前，使用以下银屑病治疗方法 / 药物：
- •在随机前 2 周内接受了银屑病局部治疗，例如糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、维 A 酸类等；但是受试者允许使用以下局部治疗：非医用洗发剂和润肤剂（即不含糖皮质激素或维生素 D3 衍生物）；
- •在随机前 4 周内接受了光疗 / 光化学治疗（包括但不限于：补骨脂素和长波紫外线（PUVA）光疗法、中波紫外线（UVB））或非生物制剂系统治疗（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、维 A 酸类药、吗替麦考酚酯、用于银屑病治疗的中药、用于银屑病治疗的其他小分子靶向药物等）；
- •肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂：① 在随机前规定时间段内曾使用过一种 TNF-α拮抗剂（例如：在随机前 12 周内使用过阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、依那西普、培塞利珠单抗）；② 或随机前曾经使用过两种及两种以上 TNF-α拮抗剂；
- •随机前 24 周内曾经使用过其它生物制剂：包括但不限于 IL-17 抑制剂、IL-23 抑制剂、IL12/IL-23 抑制剂类药物；
- •随机前 12 周内接种了减毒活疫苗，或计划在试验期间接种减毒活疫苗
- •既往使用过其他 PDE4 抑制剂（阿普米司特、Hemay005 等）疗效不佳的受试者
- •随机前 1 个月内参加并接受任何干预性的临床试验治疗；
- •筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本试验会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析，或有以下任意一种特定异常情况：
- •天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常值上限（ULN）的 2 倍；
- •血清肌酐大于正常值上限（ULN）的 1.3 倍；
- •男性受试者血红蛋白< 85.0 g/L，女性受试者< 80.0 g/L；
- •白细胞总数（WBC）< 3.0 *10 9/L；
- •中性粒细胞计数<1.5 *10 9/L；
- •血小板< 100*10 9/L；
- •有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检测结果呈阳性；
- •乙型肝炎检验结果阳性被定义为：
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或
- •HBsAg 虽然阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值，或
- •乙型肝炎 e 抗体（HBeAb）阳性且 HBV DNA 阳性或超出正常值；
- •筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性，或计划试验期间怀孕的女性，或试验期间有捐精 / 捐卵计划的受试者；
- •具有生育能力（被定义为具备有怀孕所需生理条件）的女性和男性受试者在试验期间及最后一次使用研究用药品后的 3 个月内不愿意采取避孕措施；
- •在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史；
- •对本试验的研究用药品成分或辅料过敏者；
- •对阿普米司特或制剂中任何辅料过敏；
- •研究者判定受试者不宜参加试验的任何其他情况。
结局指标
主要结局
第 16 周，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分相对于基线的 PASI 评分至少改善 75%（达到 PASI 75 应答）的受试者比例；
时间窗: 16 周
第 16 周，静态医师总体评估（sPGA）达到“清除（评分为 0）或几乎清除（评分为 1）”的受试者比例。
时间窗: 16 周
次要结局
- 第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周，获得 PASI 75 应答的受试者比例(第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周)
- 第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周，获得 PASI 50 应答的受试者比例(第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周)
- 第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周，获得 PASI90 应答的受试者比例(第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周)
- 第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周，获得 PASI 100 应答的受试者比例(第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周)
- 第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周，PASI 评分较基线的变化和变化百分比(第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周)
- 第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周，静态医师总体评估（sPGA）达到“清除（评分为 0）或几乎清除（评分为 1）”的受试者比例(第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周)
- 第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周，BSA 相对于基线的变化和变化百分比(第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周)
- 第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周，DLQI 相对于基线的变化和变化百分比(第 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周)
- 不良事件的发生率和严重程度，生命体征，体格检查，12 导联心电图以及实验室检测指标的异常(首次用药至末次访视)
- 第 0、4、8、16 周受试者药代动力学特征(第 0、4、8、16 周)
研究者
朱清华
恒翼生物医药科技（上海）有限公司
研究点 (60)
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