Inhibición precoz de la glucoproteina IIb/IIIa en el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST: ensayo aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los efectos clínicos beneficiosos de eptifibátida precoz con carga anterior en el tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. (EARLY ACS). Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome: A Randomized, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Clinical Benefits of Early Front-loaded Eptifibatide in the Treatment of Patients with Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome. (EARLY ACS) - EARLY ACS
- Conditions
- Pacientes que presentan síndrome coronario agudo de alto riesgo sin elevación del segmento ST y en los que está previsto el tratamiento con una técnica invasora no antes del día siguiente a la aleatorización.MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10051592 Term: Acute coronary syndrome
- Registration Number
- EUCTR2004-000120-32-ES
- Lead Sponsor
- Schering-Plough Research Institute
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 9500
1. 18 años o más.
2. Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado. El paciente debe ser capaz de cumplir los procedimientos del estudio y el seguimiento durante 1 año.
3. Presencia de síntomas de isquemia cardíaca en reposo (angina o equivalente anginoso) con episodios de una duración mínima de 10 minutos en el plazo de 24 horas desde la aleatorización, y al menos 2 de las características siguientes:
- Cambios en el electrocardiograma: descenso del segmento ST nuevo o presumiblemente nuevo = 0,1 mV (= 1mm) o ascenso transitorio (< 30 minutos del segmento ST = 0,1 mV (= 1mm) al menos en 2 desviaciones contiguas.
- Aumento en los niveles de troponina I o T por encima de los criterios establecidos en cada centro o nivel de la fracción MB de creatina cinasa (CK-MB) mayor que el límite superior de normalidad (LSN) del centro.
- 60 años o más.
O presentar los 3 siguientes:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (ej: previo IM, PCI, DAC, >50% estenosis arterial coronaria por angiografía, isquemia presente en es estudio de estrés físico o estrés farmacológico, enfermedad vascular periférica [PVD] con síntomas y evidencia objetiva [ej: índice de la presión braquial del tobillo {ABI}=0.9], CVA no hemorrágica).
- Aumento en los niveles de troponina I o T por encima de los criterios establecidos en cada centro o nivel de la fracción MB de creatina cinasa (CK-MB) mayor que el límite superior de normalidad (LSN) del centro.
- 50-59 años.
4. Posibilidad de aleatorización en el plazo de 12 horas desde la presentación.
5. Previsión de ser sometido a una técnica invasora después de la administración del medicamento en estudio durante 12 a 96 horas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Embarazo presunto o confirmado; las mujeres postmenopáusicas deben contar con un resultado negarivo confirmado en una prueba de embarazo en orina o suero antes de su inclusión en el estudio.
2. Diálisis renal en los 30 días previos a la aleatorización.
3. Otra enfermedad grave (p.ej. cáncer activo en los últimos 5 años, septicemia) o cualquier trastorno que el investigador considere que supondría un riesgo significativo para el paciente si se iniciara el tratamiento en investigación.
4. Antecedentes de ictus hemorrágico en cualquier momento o de ictus no hemorrágico de cualquier etiología en los 7 días anteriores, lesión estructural del sistema nervioso central (SNC) (p.ej. neoplasia, aneurisma, cirujía intracraneal); cualquier traumatismo craneoencefálico o facial grave reciente.
5. Antecedentes de diátesis hemorrágica, incluida hemorragia digestiva documentada o cualquier antecedente de hemorragia digestiva clínicamente significativa o datos de una hemorragia anormal activa en el plazo de 30 días antes de la aleatorización o un cociente internacional normalizado (CIN) >1,8 debido al tratamiento con un anticoagulante oral o una coagulopatía subyacente.
6. Cirujía mayor, biópsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo en el plazo de 14 días antes de la aleatorización.
7. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o eptifibátida o un recuento de plaquetas < 100.000/mm3. El recuento de plaquetas debe confirmarse extrayendo una muestra de sangre.
8. Intención de utilizar un inhibidor directo de la protrombina (p.ej. bivalirudina [Angiomax®]), inhibidor del factor Xa (p.ej. fondaparinux [Arixtra®]), o cualquier otro anticoagulante diferente a HNF o heparinas de bajo peso molecular de acuerdo a las tratamientos habituales locales. (Excepción: se permite la administración de warfarina tras completar la infusión del fármaco del estudio a los pacientes que precisen anticoagulantes orales.)
9. Tratamiento reciente con un inhibidor de la GP IIb/IIIa; abciximab en el plazo de 24 horas antes de la aleatorización, o eptifibátida, tirofibán u otro fármaco en el plazo de 4 horas antes de la aleatorización.
10. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos evaluados en este estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method