CTR20233376已完成1 期
BW-20805 在中国健康受试者中单剂给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年10月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件，心电图和实验室检查等安全性参数变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 BW-20805 在健康受试者中单剂给药的安全性和耐受性。次要目的：评估 BW-20805 及其代谢物（如有）在健康受试者中单剂给药的药代动力学（PK）特征；评估 BW-20805 及其代谢物（如有）在健康受试者中单剂给药的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估bw-20805在健康受试者中单剂给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- •年龄 18~45 周岁（包括界限值），男性或女性；
- •体重>50 kg；体重指数（BMI）在 18~32 kg/m2 范围内（包括界限值）；
- •男性和育龄女性同意在试验期间及用药后 12 周内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。
排除标准
- •筛选时和第-1 天收缩压（SBP）≥140mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥90mmHg；
- •筛选时和第-1 天 12 导联心电图异常有临床意义，包括但不限于 QTcF >450ms（男 / 女），或 PR 间期< 120 ms，或 PR 间期> 200 ms；
- •有临床意义的慢性疾病或实验室检测异常，研究者认为不适合参与研究；
- •研究药物给药前 7 天内有任何具有临床意义的急性情况，如急性呼吸道感染；
- •筛选前 60 天内曾因疾病而住院者；
- •筛选时和第-1 天，存在有临床意义的实验室检测异常。实验室检查允许重复一次；
- •筛选时和第-1 天，ALT、AST、TBIL 和 / 或 ALP 大于正常值上限（ULN）
- •筛选时和第-1 天，INR >1.2 × ULN；
- •在研究药物给药前 48 小时内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- •有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神病学、代谢内分泌、胃肠道手术（阑尾切除术等除外）等；
- •研究药物给药前 30 天内有献血（含成分献血）或失血 ≥200 mL 者；
- •研究药物给药前 14 天内或 5 个半衰期（（以长长者为准）使用了处方药，避孕药除外；
- •研究药物给药前 7 天或 5 个半衰期（以长长者为准）内使用了非处方药，不包括维生素和扑热息痛，研究者和申办方确定不影响研究者除外。
- •研究药物给药前 90 天或 5 个半衰期（以长长者为准）内参加过其他药物临床试验者；
结局指标
主要结局
不良事件，心电图和实验室检查等安全性参数变化
时间窗: 从基线至给药后 12 周
次要结局
- PK 参数：Cmax；Tmax；t1/2；AUC0-48；AUC0-inf(给药后 168 小时)
- PD 参数：PKK 等(从基线到给药后 12 周)
研究者
赵其秀
杭州舶临医药科技有限公司
研究点 (1)
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