CTR20262956尚未招募Bioequivalence
乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC（0-t）、Cmax
研究概览
简要总结
主要目的：考察中国健康试验参与者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（石家庄市华新药业有限责任公司生产，规格：0.6g）与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：Fluimucil®，规格：0.6g，Zambon S.P.A 生产）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：Fluimucil®）在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性试验参与者;
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）;
- •对试验内容、试验用药品、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从试验规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何临床试验并使用了试验用药品、疫苗或器械者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）;
- •（筛选期问诊）有药物过敏史或特定过敏史，或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分乙酰半胱氨酸或制剂中的辅料过敏者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往有支气管哮喘者、严重呼吸道阻塞者、严重呼吸功能不全者、消化性溃疡病史者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者;
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过与乙酰半胱氨酸相互作用的药物（如镇咳药（可待因、右美沙芬、那可丁、复方甲氧那明、可愈糖浆）、抗生素（青霉素、四环素、头孢菌素类药物）、异丙肾上腺素、碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶、硝酸甘油、酸性药物（抗坏血酸钾、维生素 C、维生素 C 钠）等）者，或其他可能与试验用药品有相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者;
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊+入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者;
- •（筛选期 / 入住问诊+入住检查）试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或首次入住酒精呼气检测阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守试验中心统一饮食或不能整片吞服药物者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者，或对高脂餐不耐受者（仅限餐后试验）；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）女性试验参与者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者，或妊娠 / 哺乳期女性；或女性试验参与者试验前 30 天内使用口服避孕药者；或女性试验参与者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
- •研究者认为试验参与者有不适合参加试验的其他因素或试验参与者有其他原因不能参加本试验。
结局指标
主要结局
AUC（0-t）、Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 1） 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠）； 2） 不良事件及严重不良事件。(试验全过程)
- AUC（0-inf）、AUC（0-t）/AUC（0-inf）、Tmax、kel、t1/2、CL/F、Vd/F、F、Tlag。(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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