CTR20220542进行中（未招募）生物等效性试验
托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2022年3月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂托吡司特片（商品名：Topiloric ；规格：60mg；持证商：株式会社富士薬品）后的药代动力学特征，初步评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂托吡司特片和参比制剂托吡司特片（Topiloric）在中国健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂托吡司特片（商品名：topiloric ；规格：60mg；持证商：株式会社富士薬品）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，年龄在 18~65 周岁之间（不包含上限）
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图显示异常且经研究者判定具有临床意义者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项阳性者
- •具有过敏体质或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对托吡司特及其辅料过敏者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
- •第一周期给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如巯基嘌呤水合物（如 Leukerin ）、巯唑嘌呤（如 Azanin 、Imuran ）、华法林、阿糖腺苷、黄嘌呤类药物（如茶碱）、去羟肌苷；或第一周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- •第一周期给药前 1 个月内接种过疫苗者
- •第一周期给药前 2 周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（第一周期给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第一周期给药前 3 个月内平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间（筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间（筛选日至试验结束为止）不能禁酒者
- •既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- •服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气试验阳性者
- •第一周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间（筛选日至试验结束为止）有献血计划者
- •第一周期给药前 2 周发生过无保护性行为的受试者
- •筛选前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- •第一周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或第一周期给药前 1 个月内入组其他器械临床试验并使用过相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者
- •受试者因自身原因不能参加试验
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 12h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(给药前 0h 至给药后 12h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、不良事件 / 反应等(试验全程观察)
研究者
徐聪
北京深蓝海生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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