CTR20261513Active, not recruitingPhase 1
在青少年肥胖参与者中评估 HRS9531 注射液多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
福建盛迪医药有限公司6 sites in 1 countryStarted: April 21, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查、病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分、青春期阶段（Tanner 分期）、身高标准差积分（SDS）、骨龄等
Study Overview
Brief Summary
评估在青少年肥胖参与者中多次皮下注射 HRS9531 注射液的安全性、耐受性和药代动力学、药效动力学、免疫原性特征。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 12岁(最小年龄) to 17岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书当日为≥12 周岁且＜18 周岁，年龄不限
- •筛选时 BMI 符合《WS/T586-2018 学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》中肥胖标准
- •筛选前已饮食运动控制至少 12 周，且近 12 周内 BMI 下降小于 5%（接受参与者或父母或法定监护人主诉）
- •经本人及父母或法定监护人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究
Exclusion Criteria
- •筛选或随机时以下实验室检查结果异常：空腹静脉葡萄糖、糖化血红蛋白、血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肾小球滤过率（eGFR）、空腹甘油三酯（TG）、降钙素、血淀粉酶和脂肪酶、促甲状腺激素
- •筛选或随机时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，且可能影响受试者安全
- •筛选前或随机前存在重要脏器原发疾病
- •筛选前或随机前存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史，或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等
- •筛选前或随机前存在糖尿病
- •筛选前或随机前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术
- •筛选前 6 个月内存在严重心脑血管疾病史
- •已知或疑似抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病
- •筛选前或随机前 5 年内有恶性肿瘤病史
- •已知或疑似药物滥用史或吸毒史，或筛选时尿药物筛查试验阳性者
- •筛选前 3 个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗
- •接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和 / 或医疗器械的减重治疗等
- •青春期前参与者（Tanner 1 期）
- •已知或怀疑对研究药物及其辅料过敏者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物 5 个半衰期内
- •筛选前 3 个月内，有献血史或失血量≥400 mL 或接受过输血者
- •计划在试验期间进行手术
- •精神上无行为能力或语言障碍的参与者不能充分理解或参与试验过程的
- •经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查、病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分、青春期阶段（Tanner 分期）、身高标准差积分（SDS）、骨龄等
Time Frame: 试验全程
Secondary Outcomes
- PK 终点：HRS9531 峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough）、从 0 时至一个给药间隔的药时曲线下面积（AUC0-tau）(基线至 28 周)
- PD 终点：体重指数（BMI）、体重、腰围、腰高比、血压、血脂及糖代谢指标相对基线的变化(基线至 24 周)
- 免疫原性：抗 HRS9531 抗体（ADA）、中和抗体（NAb）(基线至 28 周)
Investigators
Study Sites (6)
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