Fase de extensión del estudio CBAF312A2201 con enmascaramiento de la dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de BAF312 administrado por vía oral una vez al día a pacientes con esclerosis múltiple recurrente
- Conditions
- Esclerosis Múltiple Recurrente Remitente
- Registration Number
- EUCTR2009-014392-51-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 184
1.Haber completado el tratamiento en el estudio principal (CBAF312A2201).
2.Haber firmado el consentimiento informado para esta fase de extensión no más tarde del Día 1.
3.Las pacientes en riesgo de quedarse embarazadas deben dar negativo en la prueba del embarazo y utilizar dos métodos anticonceptivos distintos al mismo tiempo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Retirada prematura del tratamiento con la medicación del estudio durante el estudio principal (CBAF312A2201).
2.Patología crónica del sistema inmunitario distinta a la EM que pudiera requerir tratamiento inmunosupresor.
3.Presencia de cáncer.
4.Diabetes mellitus recientemente diagnosticada o un nivel de glusoca en sangre sospechoso de diabetes (≥ 126 mg/dl o ≥ 7 mmol/l si el paciente está en ayunas o ≥ 200 mg/dl o ≥ 11,1 mmol/l si el análisis se realiza al azar).
5.Infección bacteriana, viriasis o micosis sistémica activa o conocimiento de que el paciente sufre el sida o cabe la posibilidad de que dé positivo en la prueba de los anticuerpos para el VIH.
6.A juicio del médico del estudio, cualquier enfermedad o trastorno médico inestable que pudiera inteferir negativamente en la capacidad del paciente para colaborar y cumplir los procedimientos del estudio.
7.Cualquier enfermedad o trastorno cardiovascular:
a.infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la entrada en la fase de extensión o cardiopatía isquémica actual inestable;
b.insuficiencia cardíaca (clase III, según los criterios de la New York Heart Association Classification) o cualquier cardiopatía importante a juicio del investigador;
c.arritmia que requiere tratamiento con antiarrítmicos de la clase III (p. ej., amiodarona, bretilio, sotalol, ibulitida, azimilida, dofelitida).
8.Cualquiera de las siguientes enfermedadesy trastornos pulmonares:
a.enfermedad pulmonar grave o fibrosis pulmonar diagnosticada durante el curso del estudio principal;
b.sospecha de tuberculosis durante el estudio principal;
c.resultado anormal en la radiografía de tórax o en la tomografía computerizada de alta resolución (HRCT) sugestivo de enfermedad pulmonar durante el estudio principal.
9.Antecedentes de alcoholismo o de consumo abusivo de alcohol durante el estudio principal.
10.Hepatopatía crónica, tal como hepatitis B o hepatitis C, o haber tenido resultados positivos durante el estudio principal.
11.Use de otros fármacos en investigación durante la particpación en el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method