EUCTR2009-014392-51-ES进行中（未招募）1 期
Fase de extensión del estudio CBAF312A2201 con enmascaramiento de la dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de BAF312 administrado por vía oral una vez al día a pacientes con esclerosis múltiple recurrente
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 184 人开始时间: 2009年10月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 184
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Haber completado el tratamiento en el estudio principal (CBAF312A2201).
- •2.Haber firmado el consentimiento informado para esta fase de extensión no más tarde del Día 1.
- •3.Las pacientes en riesgo de quedarse embarazadas deben dar negativo en la prueba del embarazo y utilizar dos métodos anticonceptivos distintos al mismo tiempo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Retirada prematura del tratamiento con la medicación del estudio durante el estudio principal (CBAF312A2201).
- •2.Patología crónica del sistema inmunitario distinta a la EM que pudiera requerir tratamiento inmunosupresor.
- •3.Presencia de cáncer.
- •4.Diabetes mellitus recientemente diagnosticada o un nivel de glusoca en sangre sospechoso de diabetes (≥ 126 mg/dl o ≥ 7 mmol/l si el paciente está en ayunas o ≥ 200 mg/dl o ≥ 11,1 mmol/l si el análisis se realiza al azar).
- •5.Infección bacteriana, viriasis o micosis sistémica activa o conocimiento de que el paciente sufre el sida o cabe la posibilidad de que dé positivo en la prueba de los anticuerpos para el VIH.
- •6.A juicio del médico del estudio, cualquier enfermedad o trastorno médico inestable que pudiera inteferir negativamente en la capacidad del paciente para colaborar y cumplir los procedimientos del estudio.
- •7.Cualquier enfermedad o trastorno cardiovascular:
- •a.infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la entrada en la fase de extensión o cardiopatía isquémica actual inestable;
- •b.insuficiencia cardíaca (clase III, según los criterios de la New York Heart Association Classification) o cualquier cardiopatía importante a juicio del investigador;
- •c.arritmia que requiere tratamiento con antiarrítmicos de la clase III (p. ej., amiodarona, bretilio, sotalol, ibulitida, azimilida, dofelitida).
- •8.Cualquiera de las siguientes enfermedadesy trastornos pulmonares:
- •a.enfermedad pulmonar grave o fibrosis pulmonar diagnosticada durante el curso del estudio principal;
- •b.sospecha de tuberculosis durante el estudio principal;
- •c.resultado anormal en la radiografía de tórax o en la tomografía computerizada de alta resolución (HRCT) sugestivo de enfermedad pulmonar durante el estudio principal.
- •9.Antecedentes de alcoholismo o de consumo abusivo de alcohol durante el estudio principal.
- •10.Hepatopatía crónica, tal como hepatitis B o hepatitis C, o haber tenido resultados positivos durante el estudio principal.
- •11.Use de otros fármacos en investigación durante la particpación en el estudio.
研究者
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