ChiCTR2500100271尚未招募2 期
阿得贝利单抗联合 AG 治疗不可切除局部晚期及转移性胰腺癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估阿得贝利单抗联合 AG 治疗不可切除局部晚期及转移性胰腺癌的客观缓解率（ORR）； 次要研究目的：评估阿得贝利单抗联合 AG 治疗不可切除局部晚期及转移性胰腺癌的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）以及安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合以下所有条件才能入组本研究：
- •经组织学或细胞学确证的胰腺腺；
- •经研究者判断为不可手术切除局部晚期或转移性胰腺癌；
- •既往接受过至少一种系统治疗后疾病进展；
- •既往未接受过免疫治疗；
- •既往未接受过以吉西他滨为基础的化疗；
- •至少具有一个可测量病灶（依据 RECIST1.1 标准）；
- •ECOG 评分为 0~1 分；
- •预计生存时间大于 3 个月；
- •首次给药前 28 天内，实验室检查具有足够的器官功能；
- •（1）血常规：WBC>=3.0×10^9/L；ANC>=1.5×10^9/L；PLT>=100×10^9/L；HGB>=90g/L；
- •（2）肝功能：AST<=2.5×ULN；ALT<=2.5×ULN；TBIL<=1.5×ULN；
- •（3）肾功能：Cr<=1.5×ULN 或 CrCl>=60mL/min；
- •（4）凝血功能：INR<=1.5，APTT<=1.5×ULN；
- •（5）心电图无明显异常；
- •男性受试者以及育龄期女性必须在首次给药开始到末次使用研究药物后 3 个月内采取避孕措施。
排除标准
- •受试者具有任何已知活动性自身免疫疾病；
- •受试者存在任何需要糖皮质激素如泼尼松（＞10mg/天）系统性治疗的并发症或首次给药前 14 天内使用过免疫抑制药物；
- •受试者在首次给药前 1 个月内接受过肿瘤疫苗或其它免疫激活性抗肿瘤药物（如干扰素、白介素、胸腺素或免疫细胞治疗）；
- •受试者正在参加其它临床试验或在首次给药前 4 周内接受过其它临床试验的药物干预；
- •受试者具有其它需接受治疗的恶性肿瘤；
- •受试者既往患有严重的心血管疾病；
- •受试者具有已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •受试者血清检测 HIV 阳性；
- •活动性乙肝（HbsAg 阳性且 HBV-DNA>=103copies/mL）或活动性丙肝（HCV 抗体阳性及 HCV-DNA 阳性，同时需要抗病毒治疗）；
- •存在对单克隆抗体过敏或超敏反应；
- •存在对吉西他滨、白蛋白紫杉醇过敏反应；
- •研究者认为会影响研究结果、或不符合受试者利益的疾病或实验室指标异常等情况应排除。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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