CTR20212729已完成1 期
评价 VC005 片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单次给药、食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2021年11月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VC005 片的 PK 参数，包括 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUCinf、CL/F、MRT 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评价健康成年受试者单次口服 VC005 片后的耐受性和安全性； 2.评价 VC005 片的药动学（PK）特征； 3.评价 VC005 片的药物代谢转化； 4.评价食物对 VC005 片的药代动力学的影响。 次要目的： 1.初步评价 VC005 片的药效学（PD）特征和 PK/PD 的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评价健康成年受试者单次口服vc005片后的耐受性和安全性； 2.评价vc005片的药动学（pk）特征； 3.评价vc005片的药物代谢转化； 4.评价食物对vc005片的药代动力学的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，年龄 18~45 周岁（包括临界值）；
- •体重指数（BMI）18～28kg/m2 之间（包括临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；
- •试验期间及完成试验后 3 个月（时间要超过精子产生需要的时间）内无生育计划，且愿采用有效避孕措施（非激素性避孕措施）且无捐精、捐卵计划；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •心电图异常有临床意义者；
- •受试者具有非典型性增生的证据或恶性肿瘤病史；
- •患有眼科疾病，包括眼科手术史或激光手术史（近视眼激光手术除外）；
- •给药前 3 个月有单纯疱疹或带状疱疹病史者；
- •具有任何活动性结核（TB）病或潜伏性 TB 感染史或证据（结核酶联免疫斑点试验（T-SPOT. TB）结果呈阳性），或具既往有皮肤 TB 检测结果呈阳性或 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 检测（GIT 分析） 结果呈阳性的病史；
- •已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前 4 周），或者在基线 2 周内出现任何急性感染者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
- •给药前 2 周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食者（如节食）；不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- •服用研究药物前 28 天内或研究期间使用任何抑制或诱导肝酶活性的药物者；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- •血脂异常有临床意义者、冠心病者；
- •妊娠和哺乳期女性，妊娠检查为阳性的女性；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，筛选结束后至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在服用研究药物前 24 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、黄嘌呤的食物或饮料；
- •研究药物首次给药前 2 周食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •临床实验室检查异常有临床意义者；或筛选前其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •尿毒品筛查及酒精筛查阳性者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体 / 丙肝核心抗原、HIV 抗原 / 抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
VC005 片的 PK 参数，包括 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUCinf、CL/F、MRT 等
时间窗: 整个试验周期
VC005 片的 PD 指标，包括血细胞内磷酸化 STAT3
时间窗: 整个试验周期
VC005 片的安全性指标，包括不良事件（CTCAE5.0）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、心电图、生命体征、体格检查、眼科检查等
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- VC005 片的 PK/PD 相关性(整个试验周期)
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司
研究点 (1)
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