Étude pilote visant à évaluer l’efficacité d’un mélange de kétamine/lidocaïne administré par mésothérapie dans la prise en charge des douleurs neuropathiques du Syndrome Douloureux Régional Complexe de type 1 (SDRC1) - Étude clinique monocentrique randomisée et contrôlée - Étude Méso-SDRC

Phase 1

• Conditions: Complex regional pain syndrome type I; MedDRA version: 21.1Level: LLTClassification code 10064334Term: Complex regional pain syndrome Type ISystem Organ Class: 100000004852; Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

• Registration Number: EUCTR2020-005557-24-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon - Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2021-01-07
• Last Update Posted: 24 January 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 36

Inclusion Criteria

- Homme/femme d’âge = 18 ans,
- Patient souffrant d’un SDRC1, selon les critères de Budapest, avec une composante neuropathique diagnostiquée par le questionnaire DN4, limitée aux membres inférieurs,
- Patient ayant bénéficié d’une scintigraphie osseuse dynamique trois temps de moins de 6 mois : vasculaire, tissulaire, osseuse, montrant une hypofixation diffuse et extensive au niveau de la zone suspecte de SDRC1,
- Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer,
- EVA > 50 mm (sur une échelle de 0 à 100 mm) à l’inclusion,
- Patient affilié au régime de la sécurité sociale française,
- Patient dont le consentement libre et éclairé a été recueilli par écrit.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 18
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 18

Exclusion Criteria

- Patient présentant un des antécédents médicaux ou pathologies en cours suivants : épilepsie, HTA (>180mm/ 100mmHg), maladie coronarienne non équilibrée, infarctus du myocarde (IDM) récent (de moins de 12 mois), porphyrie, hyperthyroïdie, maladie de Behçet connue, trouble connu de la crase sanguine ou TP <20%, troubles psychiatriques connus, pathologie ostéoarticulaire septique connue,
- Patient avec infection HIV, immunodépression et/ou traitement immunosuppresseur,
- Insuffisance cardiaque sévère,
- Antécédent d’allergie sévère (œdème de Quincke),
- Allergies connues au Cr et/ou au Ni
- Infection cutanée en cours,
- Patient présentant toute lésion cutanée en regard de la zone d’injection,
- Phobie des injections,
- Hypersensibilité connue au chlorhydrate de kétamine ou au chlorobutanol,
- Hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne ou aux anesthésiques locaux à liaison amide,
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous mesure de protection (mesure de sauvegarde, curatelle, tutelle) ou privé de liberté.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified