CTR20221963已完成验证性临床试验
盐酸他喷他多片用于治疗中到重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2022年8月11日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- SPID48
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的方法，评价盐酸他喷他多片用于治疗中到重度疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •18 kg/m2≤体重指数≤32 kg/m2；
- •ASA 分级 I~III 级；
- •改良马氏评分＜III 级；
- •非颅脑 / 心脏 / 胃肠道择期手术，术后停用镇痛泵后 NRS 评分≥4 分的中重度疼痛患者；
- •能够理解疼痛评估方法，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药物过敏或有禁忌者；
- •肝肾功能异常 / 血压异常 / 血氧异常且经研究者判定不适合参加者；
- •存在肺部疾病，具有显著呼吸抑制或呼吸抑制高风险者；
- •患有胆道疾病或胰腺炎，经研究者判定不适合参加者；
- •术前有影响药物吸收的胃肠道疾病者；已知或疑似存在胃肠道梗阻者；
- •有颅脑损伤、存在或怀疑有颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史患者；
- •已知有中枢神经系统异常病史；
- •有与非手术部位相关的慢性疼痛者；
- •患有精神系统疾病，或长期服用精神类药物者；
- •长期使用阿片类药物，或对阿片类药物耐受的患者；
- •服药前 2 周内使用单胺氧化酶抑制剂的患者；
- •筛选前 2 年内有药物滥用史和吸毒史者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史者；
- •妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的患者。
结局指标
主要结局
SPID48
时间窗: 给予试验用药品后 48 小时内
次要结局
- SPID12、SPID24；首次使用补救药物的时间、使用补救药物的次数；给药后 48 h 时疼痛强度与基线期相比的应答率；OAA；(给予试验用药品后 48 小时内)
- PGIC 评分(给予试验用药品后 48 小时后或退出后)
- 治疗中因不满镇痛效果而终止治疗 / 退出的受试者比例(试验结束后)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、十二导联心电图等(试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (21)
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