CTR20253639进行中（未招募）2 期
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 2~3 岁人群中安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照设计的Ⅱb 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年9月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种后 30 天血清 A 群、C 群、Y 群、W135 群 Nm 抗体的阳转率和 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验疫苗在 2~3 岁人群中的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 3岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2~3 岁的健康参与者；
- •参与者的监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
- •愿意并能遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序并在研究期间随时保持联系；
- •提供参与者和监护人法定身份证明；
排除标准
- •有脑膜炎球菌患病史者；
- •有疫苗或疫苗成分（A 群/C 群/Y 群/W135 群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物、氯化钠、注射用水）过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；或既往接种疫苗后出现其他严重不良反应；
- •接种过脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂间隔时间≤1 年；接种过脑膜炎球菌结合疫苗（包括但不限于：A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗）；
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV 感染）；
- •存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常），或既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血、血肿或瘀斑；
- •存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；
- •严重的先天畸形、遗传缺陷、营养不良等；
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病[癫痫、惊厥或抽搐（高热惊厥史除外）]或精神病，或存在精神病家族史；
- •接种前腋温>37.0℃，或其他的生命体征检查结果超出正常范围；
- •目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰接种或局部反应观察者；
- •入组前 3 天内使用了解热镇痛药或抗过敏药（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •入组前 7 天内患各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- •入组前 15 天内接种过流感疫苗，或流感疫苗接种间隔为 15~28 天但无法采用不同接种部位者；
- •入组前 1 个月内接种过其他已批准疫苗(流感疫苗除外)；
- •入组前 2 个月内接种过活病毒疫苗；
- •入组前 3 个月内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- •入组前 6 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
- •入组前 6 个月内接受过≥14 天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（≥2mg/kg/天，或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •接种试验疫苗后 1 个月内有计划接种其他已批准疫苗，或 15 天内有计划接种流感疫苗。
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
接种后 30 天血清 A 群、C 群、Y 群、W135 群 Nm 抗体的阳转率和 GMT
时间窗: 接种后 30 天
次要结局
- 接种后 30 天血清 A 群、C 群、Y 群、W135 群 Nm 抗体的阳性率、GMFR 和滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128 的比例(接种后 30 天)
- 接种后 30 分钟内不良反应 / 不良事件发生率(接种后 30 分钟内)
- 接种后 0~30 天不良反应 / 不良事件发生率(接种后 0~30 天)
- 接种后 6 个月内的严重不良事件发生率。(接种后 6 个月内)
研究者
高强
北京科兴中维生物技术有限公司
研究点 (2)
Loading locations...