ChiCTR2200066119尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇 / 顺铂术前新辅助治疗局部晚期口腔鳞癌的 II 期临床研究
四川大学华西医院临床研究孵化项目（50.0 万人民币）；恒瑞公司免费赠送卡瑞利珠单抗和白蛋白紫杉醇药物1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的 1）评估卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇 / 顺铂术前新辅助治疗局部晚期口腔鳞癌的有效性 2）观察患者无疾病进展生存期（Disease-free survival, DFS） 3）观察患者总体生存期（Overall survival, OS） 4）评估术前新辅助治疗后病理缓解率与患者长期生存之间的相关性 5）评估患者 PD-L1 表达水平与患者生存之间的相关性 2.次要研究目的 1）评估卡瑞利珠单抗联合联合白蛋白紫杉醇 / 顺铂术前新辅助治疗局部晚期口腔鳞癌的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 单臂ii期临床研究，无需设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：18-70 岁；
- •2）组织病理学确诊为口腔鳞状细胞癌（包括舌癌、齿龈癌、颊黏膜癌、口底癌和磨牙后三角区肿瘤）；
- •3）局部晚期口腔鳞癌患者（根据第 8 版 UICC/AJCC 分期为 III-IVB 期）；
- •4）KPS 评分≥70 分；
- •5）既往未接受过相关治疗；
- •7）患者为根治性治疗意向；
- •8）造血功能良好（白细胞总数 ≥ 3.5×109 /L，淋巴细胞数绝对值 ≥ 0.8×109/L，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109 /L，血红蛋白≥90g/L）；
- •9）肝功能良好（胆红素水平 ≤ 1.5 倍正常上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 2.5 倍 ULN）；
- •10）肾功能良好（血清肌酐 ≤ 1.5 倍 ULN 或计算得出的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式），尿常规检查尿蛋白少于 2+，或 24 小时尿蛋白定量<1g）；
- •11）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN，若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
- •12）无严重器质性心脏疾病以及心律失常；
- •13）育龄期妇女（15~49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后 3 个月内不怀孕；
- •14）获得患者本人自愿签署的“知情同意书”。
排除标准
- •1）既往接受过其它任何形式的抗肿瘤治疗；
- •2）过敏体质和先天免疫缺陷患者；
- •4）既往接受过器官移植；
- •5）有自身免疫疾病历史，或者其他疾病需要长期全身性使用激素类药物或者免疫抑制治疗；
- •6）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- •7）活动性乙型或丙型肝炎感染（HBV DNA、HCV RNA 超过正常值上限）；
- •8）白细胞总数<3.5×109/L，淋巴细胞数绝对值<0.8×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L、血小板<100×109/L、血红蛋白<90g/L；胆红素>1.5 倍正常值上限，转氨酶（AST、ALT）>3 倍正常值上限（如果肝转移为 5 倍正常值上限），血清肌酐>1.5 倍正常值上限；凝血功能异常，国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）>1.5 倍正常值上限；
- •9）严重的心血管、呼吸系统，或免疫系统重大疾病；包括泌尿道阻塞，心脏负荷试验阳性，心肌梗塞，心律失常，阻塞性或限制性肺病，或其他研究者认为可能会增加受试者风险的疾病；
- •10）妊娠或哺乳期女性；
- •11）患者不同意在治疗期间及随后的 3 个月内使用有效避孕措施；
- •12）同时参加其他临床研究的患者；
- •13）病情危重不能完成调查的患者；
- •14）既往有精神病史者（如：精神分裂症、躁狂症、焦虑症、抑郁症、恐怖症等）或者临床试验入组时被确诊精神疾病的患者或配偶；
- •15）意识模糊、失语、智障等原因导致沟通交流障碍、无法正常作答的患者或配偶；
- •16）有其他恶性肿瘤疾病；
- •17）研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
单臂治疗组
首先接受 2 周期卡瑞利珠单抗（200 mg，D1，ivgtt）+白蛋白紫杉醇（260 mg/m2, D1，ivgtt）+顺铂（80 mg/m2, D1，ivgtt）方案治疗，每 3 周一次；然后进行根治性手术；最后进行术后辅助放（化）疗联合卡瑞利珠单抗维持治疗 6 周期
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 新辅助治疗后，手术治疗前
次要结局
- 病理完全缓解率(新辅助治疗后，手术治疗前)
研究者
研究点 (1)
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