ChiCTR-TTRCC-12001967已完成4 期
小剂量阿米替林对健康志愿者胃肠功能的影响及其副作用的研究：前瞻随机双盲交叉对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2012年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口盲通过时间
研究概览
简要总结
评价小剂量阿米替林对中国健康志愿者的胃排空，近端胃容受性，胃敏感性，口盲通过时间，胃肠激素，炎症因子的影响及其副作用的研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 受试人群 是 临床研究实施者 是 统计分析人员 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、中国健康志愿者，性别不限；
- •2、年龄 18-65 岁间；
- •3、体重指数（BMI）在 19－24 kg/㎡之间；
- •4、通过询问病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部 X 射线检查、12 导心电图等证实身体健康；
- •5、经汉米尔顿焦虑、抑郁量表评定无抑郁焦虑；
- •6、成人功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断性问卷评定无功能性消化不良和肠易激综合征；
- •7、签署知情同意书者。
排除标准
- •2.有严重心血管、肺、肾、肝和消化道疾病史者；
- •3.怀孕、哺乳期妇女；
- •4.在参加研究期间需合并使用影响胃肠动力及影响阿米替林作用的药物者；
- •5.既往有胃肠疾病或其他系统疾病可以影响胃肠动力者；
- •6.阿米替林禁忌症者，包括高过敏反应及对阿米替林过敏，需同时服用单胺氧化酶类，近期心肌梗死者，48 小时内脊髓造影术者，有前列腺疾病史，尿潴留史，青光眼者，癫痫病史，甲状腺功能或肝功异常者；
- •7.2 周内参加过其他药物临床试验者.
研究组 & 干预措施
A 组
每天服用 3 次阿米替林，12.5mg 每次，连用 7 天，经过 14 天洗脱期后，每天服用 3 次安慰剂，12.5mg 每次，连用 7 天
B 组
每天服用 3 次安慰剂，12.5mg 每次，连用 7 天，经过 14 天洗脱期后，每天服用 3 次阿米替林，12.5mg 每次，连用 7 天
结局指标
主要结局
口盲通过时间
胃排空
近端胃容受性
胃的敏感性
炎症因子
胃肠激素
副反应症状列表
饮食行为
运动行为
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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