ChiCTR2600124214招募中4 期
13 价肺炎球菌多糖结合疫苗不同免疫程序的免疫原性和安全性的探索研究
申办者自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2025年9月25日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肺炎球菌 13 个血清型的血清 IgG 抗体抗体
研究概览
简要总结
评估 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13-TT，沃安欣®）在 2 月龄（最小 6 周龄）健康婴幼儿中按照不同免疫程序接种后的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为部分盲（modified Blind）设计：研究团队中除获得授权的非盲研究者及非盲监查员外，其他研究人员均不知晓疫苗品牌信息，仅知晓接种程序类型（即接种剂次数安排）。
入排标准
- 年龄范围
- 0.1 至 0.1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病史评估和临床检查确定健康的婴儿。
- •2.入组时婴儿年龄为 2 月龄（最小 6 周龄）（42~89 天）。
- •3.出生体重>=2.5 公斤，且入组时婴儿体重>=3.5 公斤。
- •4.监护人必须有能力并自愿签署知情同意书，同意孩子参与本研究。
- •5.监护人需能够理解并遵守研究要求和流程，且愿意并能够全程参与方案规定的随访。
- •6.监护人在研究区域内需有固定居所，确保研究期间全程参与，并可通过电话等方式联系。
- •7.接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应>=7 天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应>=14 天。
- •8.腋下体温<=37.3℃。
排除标准
- •1.既往接种过任何肺炎球菌疫苗。
- •2.有经实验室检测确诊的侵袭性肺炎链球菌感染史（如有相关记录）。
- •3.有严重疫苗不良反应史（如过敏性休克、全身荨麻疹、喉头水肿、呼吸困难等）或已知对本研究疫苗成分过敏。
- •4.有经临床医生诊断为病理性黄疸的病史（如黄疸持续超过出生后 14 天，或退黄后再次出现黄疸），或伴有病理性机制提示（如肝功能异常、感染、胆道异常等）。
- •5.早产儿（出生时胎龄<37 周）或有重大围产期并发症史（如严重产伤、窒息[出生时 Apgar <=6，或需插管 / 持续通气]）或重大先天性结构畸形。
- •6.医师判断为疑似原发性免疫缺陷，若仅有免疫缺陷家族史，则由研究者根据情况决定是否排除。
- •7.有癫痫、脑膜炎或其他神经系统疾病史。
- •8.曾接受或计划接受免疫球蛋白（出生时因预防乙型肝炎而接受的乙肝免疫球蛋白除外）、血液制品或全身性免疫抑制治疗（累计使用超过 14 天者）。
- •9.有已知严重血液系统疾病史（如先天性凝血障碍、出生时诊断的重度贫血等）。
- •10.过去 3 天内患急性病或处于慢性疾病急性发作期。
- •11.过去 3 天内使用过退热镇痛和抗过敏药物。
- •12.研究者判断存在其他不宜入组的医学或社会因素。
研究组 & 干预措施
E 组
4 剂（3P+1)
干预措施: 4 剂（3P+1)
D 组
3 剂（2P+1)
干预措施: 3 剂（2P+1)
A 组
2 剂（1P+1)
干预措施: 2 剂（1P+1)
B 组
2 剂（1P+1)
干预措施: 2 剂（1P+1)
C 组
3 剂（2P+1)
干预措施: 3 剂（2P+1)
结局指标
主要结局
肺炎球菌 13 个血清型的血清 IgG 抗体抗体
次要结局
- 肺炎球菌 13 个血清型的血清 OPA（调理吞噬活性）抗体
研究者
研究点 (3)
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