ChiCTR2000038396进行中（未招募）不适用
植物乳杆菌 P9 对慢性便秘人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江中药业股份有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每周平均完全自发排便次数（CSBMs）
研究概览
简要总结
主要研究目的是评估植物乳杆菌 P9 对慢性便秘人群排便情况的影响；次要研究目的是评估植物乳杆菌 P9 对慢性便秘人群生活质量、肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前以下症状出现至少 6 个月，且近 3 个月症状符合以下标准。
- •（1） 必须符合下列 2 个或 2 个以上的症状：
- •a. 至少 25%的时间排便感到费力；
- •b. 至少 25%的时间排便是块状便或硬便（参照布里斯托粪便量表 1-2 型）；
- •c. 至少 25%的时间排便有不尽感；
- •d. 至少 25%的时间排便有肛门直肠梗阻或阻塞感；
- •e. 至少 25%的时间排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）;
- •f. 每周自发性排便少于 3 次；
- •（2）. 不使用泻药时很少出现稀便。
- •2.符合下列 2 个标准之一：
- •（1）18 岁＜年龄≤50 岁，筛选期大便常规（包括潜血）检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，男女不限；
- •（2）50 岁＜年龄≤65 岁，6 个月内国内三级以上医院结肠镜检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，男女不限；
排除标准
- •1.有结肠癌、乳糜泻及炎症性肠病家族史；
- •2.曾经结肠肠镜检查确诊有肠道器质性疾病；
- •3.近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期妇女；
- •4.对样品或成分过敏者；
- •5.近 2 周内服用过抗生素、益生菌制剂；
- •6.近 1 个月服用过抗焦虑、抗抑郁等精神类药物者；
- •7.需要长期服用改善便秘药物者；
- •8.曾确诊为心肌梗死、脑梗死、恶性肿瘤等研究者认为不适合入组的严重疾病；
- •9.有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者；
- •10.不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
植物乳杆菌 P9 菌粉
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
每周平均完全自发排便次数（CSBMs）
次要结局
- 每周 CSBMs≥3 次人数及占比
- 每周平均自发排便次数（SBMs）
- 每周大便形态平均得分（根据 Bristol 量表评分）
- 每周大便排便困难程度平均得分
- 每周使用辅助排便措施人数及占比
- 便秘患者生活质量评分
- 情绪评分（DASS-21 量表）
- 肠道菌群分析
- 粪便代谢组学分析：粪便差异代谢物及代谢通路差异
- 静脉血清及粪便中 miRNAs 表达
- 总不良事件发生率
- 服样相关不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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