Transmyocardial Autologous injection of mononuclear Bone-marrow derived stem cells in infants with HYpoplastic left ventricle syndrome

Conditions: Hypoplastic left ventricle syndrome
Therapeutic area: Diseases [C] - Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities [C16]

Registration Number: EUCTR2012-005845-19-ES

Lead Sponsor: Fundación para la Investigación biomédica del Hopsital Gregorio Marañón

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Firma del consentimiento informado escrito
?Los pacientes y/o sus representantes legales autorizados ( padres o tutores) deberán otorgar un consentimiento informado escrito y deberán ser capaces de leer y comprender el mismo.
Población del estudio
?Niños o niñas menores de 18 años con síndrome de ventrículo izquierdo hipoplásico
?Supervivientes al nacimiento a la cirugía paliativa de Norwood o sus variantes
?Tener programada cirugía de Glenn o de Fontan
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 8
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Excepciones respecto al sexo y situación reproductora
?Mujeres jovenes en edad fértil .
Excepciones respecto a la enfermedad de referencia
?Historia de taquicardia ventricular sostenida ó fibrilación ventricular
Anamnesis y enfermedades concomitantes
?Presentar déficit neurológicos graves tras la cirugía de Norwood
Datos analíticos y datos obtenidos en la exploración física
?Presentar algún trastorno de coagulación grave
?Presentar alguna enfermedad hematológica grave
Terapias y/o medicamentos prohibidos
?Participación previa en otro ensayo clinico con farmacos o productos celulares
Otros criterios de exclusión
?Cualquier otra afección clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el enfermo no fuese apto para participar en el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de posología.