CTR20213045已完成生物等效性试验
苯甲酸阿格列汀片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年11月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以上海理想制药有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片为受试制剂，Takeda Ireland Limited 生产的尼欣那为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以上海理想制药有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片为受试制剂，takeda Ireland Limited生产的尼欣那为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶 / 伴侣在未来 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或毒品筛查阳性者；
- •嗜烟（每天吸烟达 3 支或以上）；
- •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在首次服用研究药物前 48h 内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- •首次服用研究药物前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
- •首次服用研究药物前 90 天内参加过其它任何临床试验；
- •首次服用研究药物前 90 天内有过失血或献血（含成分献血）400mL 及以上和有输血者（女性生理期除外）；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •传染病筛查包括乙肝四项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者；
- •首次服用研究药物前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •自首次服用研究药物前 7 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
- •首次服用研究药物前 28 天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者有妊娠可能的血 HCG 升高；
- •空腹血糖低于 3.9mmol/L 或大于 6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于 3.6%或大于 6.0%；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 各安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查）的结果及变化情况；不良事件 / 不良反应（名称、开始时间、严重程度、与试验药物关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）的发生例数和发生率(临床研究期间)
研究者
乔春花
上海金山制药有限公司
研究点 (1)
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