CTR20160955进行中（未招募）3 期
布洛芬注射液治疗急性发热患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年1月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 布洛芬（400 mg）静脉输注 4h 时，体温<38.3℃的患者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价布洛芬注射液治疗急性发热患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 周岁（包括 18 岁、65 岁）的患者，男女不限；
- •体温≥39℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7 天；
- •预计住院时间≥24 h；
排除标准
- •对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他 NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- •随机入组用药前 4h 内使用过退热药物治疗的（例如 NSAIDs、对乙酰氨基酚）或氯丙嗪治疗的；
- •正在使用华法林、锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者；
- •血液病发热、药物发热、神经性发热；
- •试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- •具有明显临床意义的贫血患者、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
- •有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（AHA 分级≥B 级）
- •肝、肾功能异常患者，SGPT（ALT）或者 SGOT（AST）大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值上限 1.5 倍；
- •正在使用满剂量抗凝剂或给药前 6h 内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）；
- •随机入组前 1 月内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者；
- •有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者；
- •依从性差、不能按方案完成试验者；
- •体重≤30 kg 患者；
- •最近 1 月内参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者。
结局指标
主要结局
布洛芬（400 mg）静脉输注 4h 时，体温<38.3℃的患者百分比。
时间窗: 首次用药后 4 小时
次要结局
- 首次 400 mg 注射 4h 后，给予 400 mg、200 mg 或 100 mg 布洛芬 T<38.3℃的患者百分比；(首次用药后 4 小时)
- 用药 24h 内体温下降至 38.3℃以下（T<38.3℃）的时间；(首次用药后 24 小时)
- 治疗 0-4h 内体温-时间曲线下面积（AUC-T）；(首次用药后 4 小时)
- 治疗 4-24h 内不同剂量的布洛芬注射液的体温-时间曲线下面积（AUC-T）；(首次用药后 4-24 小时)
- 体温-时间曲线，每 h 下降达到 1℃×hour 的患者人数和比例；(用药 24 小时内)
- 治疗 0-4h 内特定时间体温变化；(用药 4 小时内)
- 治疗 0-24h 内特定时间体温变化。(用药 24 小时内)
- 不良事件（包括瘙痒、呕吐、恶心、呼吸抑制、头昏、排尿困难等）、严重不良事件，给药后至随访结束。(给药后至随访结束)
- 生命体征、症状：用药前以及用药后 0 h、4 h、8 h、12 h、16 h、20 h 观察（或者最后一次注射药物后），治疗后随访阶段；(筛选期至随访结束)
- 实验室检查（心电图、生化、血常规、尿常规、凝血功能、便常规（隐血））：给药前，24 h 或者最后一次注射试验药物结束后；适龄女性筛选期进行妊娠试验。(筛选期至用药结束后)
- 24h 治疗失败（T>39.4℃）的比率；(首次用药后 24 小时)
- 首次 400 mg 注射 4h 后，给予 400 mg、200 mg 或 100 mg 布洛芬 T<38.3℃的患者百分比；(首次用药后 4 小时)
- 用药 24h 内体温下降至 38.3℃以下（T<38.3℃）的时间；(首次用药后 24 小时)
- 治疗 0-4h 内体温-时间曲线下面积（AUC-T）；(首次用药后 4 小时)
- 治疗 4-24h 内不同剂量的布洛芬注射液的体温-时间曲线下面积（AUC-T）；(首次用药后 4-24 小时)
- 体温-时间曲线，每 h 下降达到 1℃×hour 的患者人数和比例；(用药 24 小时内)
- 治疗 0-4h 内特定时间体温变化；(用药 4 小时内)
- 治疗 0-24h 内特定时间体温变化。(用药 24 小时内)
- 不良事件（包括瘙痒、呕吐、恶心、呼吸抑制、头昏、排尿困难等）、严重不良事件，给药后至随访结束。(给药后至随访结束)
- 生命体征、症状：用药前以及用药后 0 h、4 h、8 h、12 h、16 h、20 h 观察（或者最后一次注射药物后），治疗后随访阶段；(筛选期至随访结束)
- 实验室检查（心电图、生化、血常规、尿常规、凝血功能、便常规（隐血））：给药前，24 h 或者最后一次注射试验药物结束后；适龄女性筛选期进行妊娠试验。(筛选期至用药结束后)
研究者
桂尚苑
南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (10)
Loading locations...