CTR20200543进行中（未招募）不适用
盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年4月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、自身交叉试验设计，考察健康受试者空腹 / 高脂餐后单次口服盐酸米诺环素胶囊（参比制剂，MINOMYCIN®，规格：50 mg）后米诺环素的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹 / 高脂餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁（包含 18 周岁）及以上的中国男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg（含 50.0 kg），女性受试者体重不低于 45.0 kg（含 45.0 kg）；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含 19.0 和 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、胸部正位 X 射线以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时，体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、胸部正位 X 射线以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •已知或疑似对试验用产品及其中任一成分过敏者；
- •可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- •既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
- •酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，不能耐受静脉穿刺）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 1 个月内使用了任何药物（包含处方药、非处方药、维生素产品、中草药、改变肝药酶活性的药物或长效注射剂、植入剂）或者保健品者；
- •筛选前 7 天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等）者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- •处于妊娠期或哺乳期的妇女；
- •育龄女性受试者以及伴侣为育龄女性的男性受试者在试验期间有生育计划和 / 或捐精 / 捐卵计划，或不同意完全禁欲，或使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为不适合参加本试验研究的受试者（如依从性差、静脉采血困难等）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- （1）药代动力学参数 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap。 （2）安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查结果(给药后到试验结束)
研究者
曾祎华
海口市制药厂有限公司
研究点 (1)
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