CTR20170384进行中（未招募）3 期
冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）两种不同免疫程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,002 人开始时间: 2017年5月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,002
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疫苗全程接种后 30 天的安全性观察
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）以两种不同免疫程序在 10 岁-60 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •10-60 周岁常住健康居民
- •受试者 / 和监护人自愿参加并签署知情同意书
- •受试者 / 和监护人能遵守临床试验方案的要求
- •近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者
- •未正参加其它药物临床研究
排除标准
- •接种前一个月内注射免疫球蛋白
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- •疫苗接种曾发生过较严重的过敏反应
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：急性发热性疾病者、呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、儿童母亲或本人有 HIV 感染、严重高血压（药物无法控制）、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病等严重疾患
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- •怀孕或哺乳期妇女，以及计划在试验期怀孕的妇女
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
- •在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
疫苗全程接种后 30 天的安全性观察
时间窗: 每针接种后 30 分钟即时观察；30 天系统观察
第一针免疫后第 14 天抗体阳转率
时间窗: 第一针免疫后第 14 天
次要结局
- 疫苗全程接种后第 31 天至 180 天的安全性观察(全程接种后第 31 天至 180 天)
- 第一针免疫后第 7 天以及全程免疫后第 14 天抗体阳转率；第一针免疫后第 7 天、14 天及全程免疫后第 14 天抗体几何平均浓度。 全程疫苗接种后 180/360 天抗体的免疫持久性。(第一针免疫后第 7 天；全程免疫后第 14 天；第一针免疫后第 14 天)
研究者
李军
成都生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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