ChiCTR2400092968进行中(未招募)早期 1 期
甲基化检测运用于宫颈 III 型转化区宫颈病变检测的研究
广东凯普生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
宫颈癌作为发病率较高的妇科恶性肿瘤之一,其发病率呈逐年上升的趋势。宫颈 III 型转化区常见于绝经期后妇女,但延伸至宫颈管内不易在阴道镜下完全观察,因而可能会对宫颈管内的病变产生漏诊。面对高风险患者且阴道镜检结果不满意的情况下,临床上建议进行 LEEP 或 LLETZ 等有创手段进行进一步检查或治疗。但这些有创手段易造成过度治疗,导致患者一系列并发症以及不良反应的产生。 本研究计划在北京大学第一医院妇产科阴道镜检查患者中招募 230 名受试者,对于符合条件的受试者进行 SOX1 和 PAX1 基因甲基化检测,并收集其细胞学、HPV、阴道镜检测结果及 LLETZ 术后病理诊断结果。分析相关结果,得出甲基化检测对宫颈 III 型转化区中宫颈病变的检测性能,验证甲基化检测用于相关检测的临床表现。了解 SOX1 和 PAX1 基因特定位点的甲基化状态,为后续研究提供数据基础。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 年龄≥18 周岁成年女性
- •(2) HPV/TCT 结果异常且观察到疑似 III 型转化区的患者;
- •(3) 阴道镜下观察到宫颈 III 型转化区且满足 LLETZ 指征;
- •(4) 未有宫颈癌手术史;
- •(5) 患者自愿加入项目研究,签署知情同意书,并能够依从检查和研究程序。
- •(6) 取样 3 天内无性生活及阴道用药、冲洗;
排除标准
- •(1) 宫颈细胞取样不足的或无法完成取样的患者;
- •(2) 中途退出或无法完成检查流程的患者;
- •(3) 相关检测结果与诊断信息不完整的患者;
- •(4) 已于其他医院完成阴道镜或活检检查的患者;
- •(5) 研究者认为不适宜入组者。
- •(6) 处于生理期或孕期女性;
- •(7) 采样两天内进行任何阴道检查或使用其他同类产品的人群;
结局指标
主要结局
灵敏度
临床特异度
阳性预测值
阴性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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