CTR20210584已完成1 期
抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体 AK112 联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的 Ib 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年4月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 3-4 级不良事件（AE）的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 AK112 联合依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（Extensive stage small cell lung cancer，ES-SCLC）的安全性和耐受性。 评估 AK112 联合依托泊苷和卡铂一线治疗 ES-SCLC 的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分 0 或 1。
- •按照美国退伍军人肺癌协会 VALG 分期，经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC。
- •既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的系统性治疗的受试者；或既往接受过针对局限期小细胞肺癌的根治性放化疗治疗，但疾病进展发生在＞6 个月以上的 ES-SCLC 受试者。
- •根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量；脑转移灶不可作为靶病灶。
- •为探索性评估肿瘤样本中 PD-L1 表达（CPS）与疗效的相关性，受试者需要提供肿瘤组织样本，首次用药前 3 个月内存档的或新鲜获取的，约 5 张未染色的 FFPE 病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本）。用于新鲜组织活检的肿瘤病灶不应该作为 RECIST v1.1 靶病灶，除非该病灶为唯一可测量病灶。如果没有 3 个月内存档的肿瘤组织样本，经研究者判断活检可能会增加受试者的风险，经医学监查人员同意后，允许收集 3 个月以外的存档肿瘤组织样本。如无法提供 5 张病理切片，经医学监查人员批准后，可豁免部分或全部病理切片。
- •通过以下要求确定良好的器官功能（需要提供开始研究治疗前 14 天内的检查结果）。
- •具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用采用避孕方法。
- •如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 120 天采取有效的避孕方法。
- •受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
- •首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
- •既往接受过抗血管生成治疗。
- •筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（从首次给予研究药物开始起计算），且研究药物给药前 7 天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。
- •肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前 1 个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1 茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次给药前 10 天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗。
- •活动性乙型肝炎受试者（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 超过 500 拷贝/ml 或高于检测下限）；活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性）。
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
结局指标
主要结局
3-4 级不良事件（AE）的发生率。
时间窗: 试验期间
基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。(试验期间)
- PK 特征：AK112 联合化疗给药后，个体受试者在不同时间点的 AK112 血清药物浓度。(试验期间)
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比。(试验期间)
研究者
宋卫峰
中山康方生物医药有限公司
研究点 (12)
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