EFFECTS OF NIFEDIPINE ON IRON HOMEOSTASIS IN PATIENTS SUFFERING FROM IRONOVERLOAD DISEASES - Effekte von Nifedipin auf die Eisenhomeostase bei Patienten mit Eisenüberladungsstörungen - ENIO

• Conditions: Hämochromatose ist eine Gruppe genetischer Erkrankungen (Mutationen) denen eine erhöhte Transferrinsättigung und Ferritinspiegel im Blut und Eisenablagerung in Organen, vor allem Leber, Bauchspeicheldrüse und Herz gemein ist. Sekundäre Eisenüberladungsstörungen entstehen in Folge multipler Bluttransfusionen, die zur Therapie verschiedenster Blutbildungsstörungen notwendig sind. Eisenüberladung führt zur progressiven Gewebeschädigung und letztendlich zum Organversagen.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10057874Term: Hereditary hemochromatosis; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10057876Term: Secondary hemochromatosis

• Registration Number: EUCTR2008-000360-16-AT
• Lead Sponsor: Medizinische Universität Innsbruck, Innere Medizin I

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-07-22
• Last Update Posted: 8 April 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Haemochromatose (HH):
ab 18 Jahren, männliche Patienten sowie postmenopausale Frauen mit Phänotyp einer HH und nachgewiesener verantwortlicher Mutation. Serumferritin >300 ng/ml

Sekundäre Eisenüberladung:
ab 18Jahren, männliche und weibliche Patienten mit behandlungsbedürftiger transfusionsbedingter Eisenüberladung. auch inkludiert Patienten die bereits unter Chelatortherapie stehen. Serumferritin >300 ng/ml

Informed Consent
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Serumferritinwerte < 300 ng/ml
Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
•Patienten unter 18 und über 80 Jahre
•Fehlende Einwilligungserklärung
•Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss
•Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Trag-weite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
•Schwangere oder stillende Frauen
•Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
?Post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH > 40 mlU/ml)
?Postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie)
?Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote < 7 % pro Jahr (z. B. Implantate, Depotspritzen, orale Kontrazeptiva, Intrauterine Device – IUD).
Dabei ist zu berücksichtigen, dass die kombinierte orale Kontrazep¬tion – im Gegensatz zu reinen Progesteronpräparaten – eine Versagerquote von < 1 % hat. Hormonspiralen sind mit einem Pearl Index < 1 % sicherer als Kupferspiralen.
?Sexuelle Enthaltsamkeit
?Vasektomie des Partners
•Anzeichen darauf, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
•Hypotonie (= 95/60 mmHg)
•Laufende Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol, Esomeprazol, Rabeprazol)
•Einnahme von sympatholytischen Substanzen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Neurolep-tika) und Cimetidin aufgrund von Wechselwirkungen mit Nifedipin
•bestehender Schwindel
•schwere Aortenklappenstenose
•chronisch schwere Herzinsuffizienz (NYHAIII und IV)
•instabile Angina pectoris
•bestehende Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified