EUCTR2009-015785-64-FR进行中（未招募）1 期
ESSAI RANDOMISE - SORAFENIB-PRAVASTATINE VERSUS SORAFENIB SEUL POUR LE TRAITEMENT PALLIATIF DU CARCINOME HEPATOCELLULAIRE CHILD-PUGH A - PRODIGE 11
CHU de DIJON - Délégation à la recherche clinique et à l’innovation0 个研究点目标入组 474 人开始时间: 2009年9月25日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 474
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué :
- •- Soit par un examen histologique
- •- Soit si la preuve histologique ne peut être obtenue (ascite, troubles de la coagulation) le diagnostic pourra être porté en cas de cirrhose selon les critères de l’EASL/AASLD 2005 6 par la mise en évidence d’une lésion focale hépatique de plus de 10 mm : -sur deux techniques d’imagerie dynamique (scanner hélicoïdal, IRM, échographie avec produit de contraste) pour les tumeurs de moins de 2 cm. La lésion doit avoir pour caractéristiques une hypervascularisation au temps artériel et un lavage au temps portal tardif
- •-sur une technique d’imagerie dynamique (scanner hélicoïdal, IRM, échographie avec produit de contraste) pour les tumeurs = 2 cm avec hypervascularisation au temps artériel et un lavage au temps portal tardif
- •Malade non éligible pour un traitement à visée curative (transplantation, résection, destruction percutanée) ou pour une chimio-embolisation ou ayant un CHC encore en évolution après échec d’un traitement spécifique
- •Score pronostique du CLIP 0 à 4 (Annexe 4)
- •Score de Child-Pugh A
- •Transaminases = 5 N et créatininémie = 1,5 N
- •OMS : 0, 1 ou 2
- •Age de plus de 18 ans
- •Survie prévisible > 12 semaines
- •Possibilité de suivi régulier
- •Consentement écrit après information (Annexe 2)
- •Les patients sous anti-vitamine K peuvent être inclus dans l’étude à condition qu’aucun trouble majeur de la coagulation n’ait été diagnostiqué préalablement à la mise sous anti-vitamine K.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Maladie extra-hépatique engageant le pronostic vital à court ou moyen terme
- •Autre pathologie cancéreuse en évolution à l’exception du cancer du col utérin in situ, d’une tumeur superficielle de vessie et d’un carcinome baso-cellulaire traité. Tout autre cancer traité à visée curative depuis plus de 3 ans peut être inclus dans l’étude
- •Insuffisance cardiaque (= classe 2 NYHA), HTA ou arythmie non contrôlées, infarctus du myocarde de moins de 6 mois
- •Hémorragie digestive de moins d’un mois
- •Malade recevant ou ayant déjà reçu un traitement par statines ou par sorafenib
- •Grossesse et allaitement
研究者
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