ESSAI RANDOMISE - SORAFENIB-PRAVASTATINE VERSUS SORAFENIB SEUL POUR LE TRAITEMENT PALLIATIF DU CARCINOME HEPATOCELLULAIRE CHILD-PUGH A - PRODIGE 11
- Conditions
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) non accessible à un traitement à visée curative
- Registration Number
- EUCTR2009-015785-64-FR
- Lead Sponsor
- CHU de DIJON - Délégation à la recherche clinique et à l’innovation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 474
•Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué :
- Soit par un examen histologique
- Soit si la preuve histologique ne peut être obtenue (ascite, troubles de la coagulation) le diagnostic pourra être porté en cas de cirrhose selon les critères de l’EASL/AASLD 2005 6 par la mise en évidence d’une lésion focale hépatique de plus de 10 mm : -sur deux techniques d’imagerie dynamique (scanner hélicoïdal, IRM, échographie avec produit de contraste) pour les tumeurs de moins de 2 cm. La lésion doit avoir pour caractéristiques une hypervascularisation au temps artériel et un lavage au temps portal tardif
-sur une technique d’imagerie dynamique (scanner hélicoïdal, IRM, échographie avec produit de contraste) pour les tumeurs = 2 cm avec hypervascularisation au temps artériel et un lavage au temps portal tardif
•Malade non éligible pour un traitement à visée curative (transplantation, résection, destruction percutanée) ou pour une chimio-embolisation ou ayant un CHC encore en évolution après échec d’un traitement spécifique
•Score pronostique du CLIP 0 à 4 (Annexe 4)
•Score de Child-Pugh A
•Transaminases = 5 N et créatininémie = 1,5 N
•OMS : 0, 1 ou 2
•Age de plus de 18 ans
•Survie prévisible > 12 semaines
•Possibilité de suivi régulier
•Consentement écrit après information (Annexe 2)
Les patients sous anti-vitamine K peuvent être inclus dans l’étude à condition qu’aucun trouble majeur de la coagulation n’ait été diagnostiqué préalablement à la mise sous anti-vitamine K.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Maladie extra-hépatique engageant le pronostic vital à court ou moyen terme
•Autre pathologie cancéreuse en évolution à l’exception du cancer du col utérin in situ, d’une tumeur superficielle de vessie et d’un carcinome baso-cellulaire traité. Tout autre cancer traité à visée curative depuis plus de 3 ans peut être inclus dans l’étude
•Insuffisance cardiaque (= classe 2 NYHA), HTA ou arythmie non contrôlées, infarctus du myocarde de moins de 6 mois
•Hémorragie digestive de moins d’un mois
•Malade recevant ou ayant déjà reçu un traitement par statines ou par sorafenib
•Grossesse et allaitement
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluer l’influence de l’association pravastatine – sorafenib versus sorafenib seul sur la survie globale de patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire inaccessible à un traitement à visée curative et développé sur cirrhose classée Child-pugh A. ;Secondary Objective: Evaluer l’effet de ce traitement sur:<br>- la survie sans progression, <br>- le temps jusqu’ à progression, <br>- le temps jusqu’à échec du traitement et <br>- la qualité de vie ;Primary end point(s): Objectif principal : <br>Comparer l’influence de l’association sorafenib-pravastatine versus sorafenib seul sur la survie globale de patients atteints d’un CHC inaccessible à un traitement à visée curative et développé sur cirrhose classée Child-Pugh A. <br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method