CTR20241071已完成3 期
注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中辅助皮下输液的药效学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2024年4月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮下输液的速率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中辅助皮下输液的药效学特征。 次要目的：评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中的药效学特征、安全性、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中辅助皮下输液的药效学特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •年龄为 18～60 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 60 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •入组前 1 年内无研究者认为未被控制的有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往病史或现病史；生命体征检查、体格检查、心电图结果均正常或异常无临床意义。
排除标准
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒抗体筛选阳性者；
- •明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；对任何药品有严重过敏反应（如血管性水肿）；有对饮食有特殊要求或不能遵守临床试验机构要求的统一饮食者；
- •给药前 14 天或 5 个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用处方药品或给药前 7 天或 5 个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用非处方药品（包括中成药和草药）者。常规补充维生素者除外，若有特殊情况用药由研究者判断不影响试验评价可以入组；
- •在筛选前 3 个月内献血或失血量≥400 mL 者；
- •严重吸烟（每日吸烟 25 支或以上）者；
- •酗酒者（每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）或酒精呼气测试结果阳性者；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前 28 天内或至少 5 个半衰期内（如已知）接受了其他试验用药品（或试验器械），以较长的为准；
- •受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施；
- •哺乳期女性和妊娠期女性；
- •受试者两侧肢体有炎症、纹身、皮损、疤痕因素影响观察和评价；
- •四肢水肿及可能影响试验结果的肢体病变（如蜂窝织炎、淋巴管紊乱或手术史、乳房切除病史、先前存在的疼痛综合症病史、或腋窝淋巴结清扫术等）；
- •受试者感觉运动障碍和自主运动障碍；
- •研究者认为不适于参加本试验，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。
结局指标
主要结局
皮下输液的速率
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 免疫原性指标：抗药抗体(D1 和 D21)
- 肢体围度测量值(整个试验期间)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规），生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及体温），12-导联心电图（ECG），体格检查，注射部位反应等(整个试验期间)
研究者
朱震
苏州瑞安生物科技有限公司 / 苏州康聚生物科技有限公司
研究点 (1)
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