ntersuchung zum Effekt einer antibiotischen Therapie mit einem Chinolon der 4. Generation (Moxifloxacin) auf Metalloprotease 9 und Interleukin 6 im Wundsekret bei Patienten mit einem diabetischem Fußsyndrom Stadium 2 und 3
- Conditions
- Patienten mit einem Diabetes mellitus (Typ-1 und Typ-2) und einem infizierten diabetischen Fußsyndrom.
- Registration Number
- EUCTR2008-005796-10-DE
- Lead Sponsor
- St. Joseph-Hospital g GmbH
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1. Schriftliches Einverständnis nach vorheriger Aufklärung
2. Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
3. Diabetes mellitus (Typ-1 und 2)
4. Diabetisches Fuß-Syndrom Wagner/Armstrong-Score 2 bzw. 3
5. Indikation für eine antibiotische Behandlung aufgrund des infizierten DFS
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Nachweis von MRSA oder P. aeruginosa
2.Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin, anderen Chinolonen oder weiteren Inhaltsstoffen der Prüfmedikation
3.Antibiotische Therapie innerhalb der letzten vier Wochen mit Fluorchinolonen, Aminoglycosiden, Makroliden oder Glycopeptiden
4.Herzrhythmusstörungen, insbesondere QT-Intervall-Verlängerung, Bradykardie, anamnestisch symptomatische Herzrhythmusstörungen (Anamnese, EKG)
5.Akuter Charcot Fuß
6.Klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion (NYHA III-IV)
7.Schwere Haut- und Weichteildestruktion mit geplanter Majoramputation
8.Zeichen einer schweren Ischämie der Extremität (Fontaine-Stadium IIb-IV). Potentielle kritische Beinischämie definiert als Claudicatio, Fehlen periphere Pulse, Fehlen von Dopplersignalen oder Zehenblutdruck <30 mmHg bzw. Knöchelfußdruck <50mmH.
9.Sehnenerkrankungen/-schäden infolge einer Chinolontherapie (Anamnese)
10.Bekannte ZNS-Erkrankungen mit erhöhter Krampfneigung (Anamnese)
11.Eingeschränkte Leberfunktion (Child Pugh C)
12.Transaminasen-Anstieg >5fach des oberen Normwertes
13.Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
14.Klinisch relevante Störungen des Elektrolythaushaltes
15.Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Urin) vorliegen und adäquate Methoden zur Schwangerschaftsverhütung, um einer Schwangerschaft während der Studie vorzubeugen, müssen eingesetzt werden). Als sichere Kontrazeption gelten Implantate, injizierbare Kontrazeptiva, einige Intrauterin-Verhütungssysteme, sexuelle Abstinenz und vasektomierte Partner (CPMP/ICH/286/95, 2000)
16.Bekannte Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit
17.Angestellte der Studienzentren, sofern sie direkt in das Studiendesign und die Durchführung der Studie involviert sind.
18.Endokarditis
19.Septische Arthritis
20.Toxisches Schocksyndrom
21.Nekrotisierende Faszitis
22.Gangrän einer anderen Ätiologie
23.Dekubitalulkus, bekannte Pilz-, Parasiten- oder virale Hautinfektion
24.Superinfiziertes Ekzem oder Neoplasie der Haut
25.Vorhandensein einer Myelosuppression oder Neutropenie
26.Gleichzeitige oder nicht mindestens 4 Wochen zurückliegende Teilnahme an weiteren klinischen Prüfungen
27. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Psychosen und trizyklische Antidepressiva
28. Gleichzeitige Einnahme von Cisaprid
29. Gleichzeitige Einnahme von kortisonhaltigen Präparaten
30. Patienten mit Nieren-, Herz- oder Lungentransplantation
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method