ChiCTR1900026994尚未招募早期 1 期
高新 MR 联合人工智能对肝纤维化标准化诊断的多中心研究
上海申康医院发展中心临床科技创新项目4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年11月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 增强后 10min 的 T1 弛豫时间减低率
研究概览
简要总结
通过高新 MRI 联合人工智能诊断的多中心研究，建立肝纤维化 MRI 影像诊断标准，开发肝纤维化智能诊断软件，为无创诊断肝纤维化提供新方法
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 经临床确诊的慢性乙型肝炎患者，慢性乙型肝炎的诊断均符合欧洲肝病研究协会在 2017 年发布的诊断标准；
- •（2）三个月内经肝切除或活检证实肝纤维化；
- •（3）年龄＞18 岁；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其它病毒性肝炎；
- •（2） Child-Pugh 评分≥7 分；
- •（3）行磁共振检查前已接受抗病毒、抗纤维化治疗；
- •（4）弥漫性肝脏占位；
- •（5）肝脏手术或介入治疗史；
- •（6）呼吸运动配合困难者；
- •（7）有磁共振增强检查禁忌症（例如植入不兼容设备、幽闭恐惧症、严重肾功能不全等）。
结局指标
主要结局
增强后 10min 的 T1 弛豫时间减低率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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