CTR20170222已完成不适用
拉米夫定片在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、 两周期、双交叉、生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年3月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的拉米夫定片（0.1g/片）为受试制剂，加拿大 GlaxoSmithKline Inc 生产、美国上市的拉米夫定片（0.1g/片，Epivir-HBV）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后 / 空腹条件下给药时的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄≥18 周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的 1/3；
- •体重指数为 19~26kg/m2（含临界值），男性体重≥50kg（含临界值），女性体重≥45kg（含临界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •有已知的严重出血倾向者；
- •既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
- •对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者；
- •试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次试验药物服药后 6 周内接种这些疫苗；
- •试验前 6 个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染；
- •既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
- •有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- •酒精呼气检测的可接受范围为：0~3mg/100ml；既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精【1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒】）者；
- •筛选前 3 个月日吸烟量大于 5 支者及试验住院观察期间不能接受禁止吸烟者；
- •试验前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过临床试验药物者；
- •试验前 3 个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- •试验前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •首次用药前成瘾性药物检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者（如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等）；
- •首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血四项等），研究者判断异常有临床意义者；
- •受试者因其他原因不能参加本研究或研究者认为受试者不宜参加本项研究；
- •首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前 30 天内使用过 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4 诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素 A）或任何与拉米夫定有相互作用的药物。
结局指标
主要结局
评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
时间窗: 试验全过程中
次要结局
- 受试者于每周期用药前一天入住药物Ⅰ期临床试验病房，临床观察至用药后 48 h 且生命体征检查正常或异常无临床意义、无身体不适方可离开试验病房。严密观察受试者每周期用药后 48 h 内的临床症状和体征。于受试者每周期用药前一天、用药前 40min 内和用药后 1 h、2 h、4 h、12 h、24 h、36 h 和 48h 监测静息血压、脉搏、体温、呼吸。完成生物样本采集后，进行体格检查、实验室检查和 12 导联心电图检查。询问并记录受试者每周期自入住药物Ⅰ期临床试验病房至离开医院后一周内的不良事件。随访至受试者症状或体征、检查指标恢复正常或异常无临床意义。(试验全过程中)
研究者
钟爱军
湖南千金湘江药业股份有限公司
研究点 (1)
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