CTR20250629进行中（未招募）3 期
一项评价注射用 HS-20089 对比研究者选择的化疗用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的多中心、随机、开放、对照、Ⅲ期临床研究
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 494 人开始时间: 2025年3月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 494
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 独立影像评审委员会（BICR）根据 RECIST v1.1 标准评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过评价客观缓解率，疾病控制率、CA-125 缓解率、无进展生存期、缓解持续时间、总生存期和不良事件，评估 HS-20089 对比研究者选择的化疗治疗复发上皮性卵巢癌的有效性、安全性和耐受性；同时评价 HS-20089 的药代动力学（PK）特性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的女性；
- •至少有 1 个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •ECOG PS 为 0~1 分；
- •具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内采取合适的避孕措施且不应该哺乳；
- •自愿参加本临床试验，签署知情同意书。
排除标准
- •既往使用过拓扑异构酶 I 抑制剂类药物的治疗；
- •先前接受大手术、根治性放疗、大分子抗肿瘤药物治疗，治疗完成（末次用药）距随机不足 4 周者；细胞毒性化疗药物、小分子抗肿瘤药物（包括其他临床试验用小分子药物）、以抗肿瘤为适应症的中药治疗，末次用药距随机不足 2 周者；先前接受的局部放疗，治疗完成距随机不足 2 周者；
- •存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性；
- •存在需要临床干预的胸腔 / 腹腔 / 心包积液；
- •合并其他原发性恶性肿瘤病史
- •控制不佳的糖尿病、心血管疾病；
- •随机前出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；
- •随机前发生过严重动静脉血栓事件；
- •随机前发生过严重感染；
- •已获知存在活动性传染病；
- •对研究使用的药物或辅料严重过敏；
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；
- •根据研究者的判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
结局指标
主要结局
独立影像评审委员会（BICR）根据 RECIST v1.1 标准评估的 PFS
时间窗: 整个研究周期
总生存期（OS）
时间窗: 整个研究周期
次要结局
- BICR 根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR、DCR、DoR；(整个研究周期)
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR、DCR、DoR 和 PFS(整个研究周期)
- 不良事件(整个研究周期)
研究者
刘彦博
上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (51)
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