ChiCTR2100044662进行中（未招募）早期 1 期
帕金森病外泌体生物标志物研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外泌体 miRNA
研究概览
简要总结
帕金森病(PD)等神经退行性疾病的病理生理过程早在出现运动症状之前就开始了。由于外泌体机制的存在，外泌体来源的α突触核蛋白低聚物更容易在细胞间传递，被认为具有更强的神经毒性；此外，大脑中特异性的 miRNA 可通过血脑屏障被释放到生物体液中，也确实在人类的血浆、尿液和脑脊液等生物体液中发现了大脑中高度丰富的 miRNA。从外周血和血清中分离出的异常 miRNA 的表达谱已被证实，并表明它们具有诊断人类疾病(如癌症)的潜力。miRNA 表达水平作为生物标志物可以应用于其他人类疾病的研究，例如 PD 等神经退行性疾病。外泌体来源的α-突触核蛋白检测、miRNA 的深度测序和高通量验证方法将补充诊断检测，是开发一种低成本、无创、低风险的诊断检测方法来检测 PD 的发病并监测其各个阶段的重要一步。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.会讲普通话（或用方言能与医生有效沟通）；
- •3.本人及家属签署知情同意书；
- •5.按 2016 年中国帕金森病诊断标准确诊为帕金森病；
- •6.按 HOEHN&YAHR 分级，属于 0-4 级。
排除标准
- •1．听力障碍、视力障碍、配合程度差。
- •2．有精神分裂症、分裂情感性障碍或躁郁症的终身患病史。
- •3．当前正服用抗抑郁药物的受试者。（无论哪一种都包括），当前患有抑郁症或近两年内有过严重抑郁症病史的受试者。
- •4．过去有接受过电痉挛疗法。
- •5．经过两年筛查有酒精滥用或酒精依赖病史。
- •6．长期大量饮酒史（酒精度大于 42 度白酒，大于 3 两 ／ 天，饮酒大于 12 个月）。
- •7．一年内未稳定控制的恶性肿瘤病史（包含神经系统肿瘤及神经系统之外的肿瘤）
- •8．任何严重系统性疾病或不稳定病况以至难以遵守协议，包括：严重肺部疾病病史（COPD，肺性脑病）；严重心血管疾病病史（心衰，严重的高血压）。
- •9．有以下临床显著病征或病史的受试者：既往任何原因的严重神经系统感染病史，多发性硬化病史，免疫性脑炎病史，桥本氏脑病病史等；既往各种原因造成的目前未稳定控制的癫痫发作；影响到认知功能的遗传性疾病病史（如 Huntington 病，唐氏综合征，CADASIL 综合征，肾上腺脑白质营养不良，线粒体脑病等）；感染和免疫相关疾病影响到中枢神经系统（系统性红斑狼疮，未充分治疗的 HIV 感染或具有 CNS 螺旋菌感染史等）；代谢疾病和内分泌紊乱等疾病影响到中枢神经系统（需新治疗或调整当前治疗的甲状腺功能异常，叶酸或维生素 B12 缺乏症）；既往各种原因造成的目前未稳定控制的癫痫发作。
- •10．有以下疾病或临床症状的受试者：包括帕金森氏综合征的非典型特征(进行性核上性麻痹(PSP)、多系统萎缩(MSA)、皮质基底细胞变性(CBD))，包括小脑症状，核上凝视麻痹，失用症和其他皮质症状，或突出的自主神经功能衰竭。
- •11．近两年内有过临床显著且不稳定胃肠道疾病史，包括溃疡、严重或隐匿性胃肠道出血。
- •12．全身系统疾病影响到神经系统功能，肝肾功能异常相关排除标准（筛选期进行腹部透析或者是血液透析；筛选期 AST 或 ALT≥3×正常值上限（ULN）或总胆红素≥2×ULN）
- •13．未受控制的糖尿病；
- •14．1 年内复查不稳定的恶性肿瘤病史（包含神经系统肿瘤及神经系统之外的肿瘤）.
- •15．参与研究需排除的药物包括:
- •在筛查前 4 周内使用麻醉药品、甲基多巴和氯尼丁；
- •在筛查前 4 周内，每周使用 2 次以上的短期抗焦虑药物或镇静催眠药物(注:筛查后 72 小时内不得使用镇静药物)；
- •在筛查前 3 个月内使用全身皮质类固醇；
- •在筛查前 2 个月内使用抗惊厥药物(如苯妥英、苯巴比妥、卡马西平)；
- •在筛查前 4 周内使用华法林(香豆素)；
- •在筛查前 4 周内使用磷酸二酯酶抑制剂；
结局指标
主要结局
外泌体 miRNA
外泌体α-突触核蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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