CTR20252297进行中（未招募）1/2 期
一项评价注射用 MSC303 皮下注射治疗免疫性肾小球疾病的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效动力学特征和有效性的 I/Ⅱ期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月12日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- I 期： 研究期间的不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）等； DLT 发生率；MTD（如有）； RP2D。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的（I 期）： 评估 MSC303 在免疫性肾小球疾病患者中的安全性和耐受性，并观察 MSC303 的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）（如有），为后续临床研究确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。 主要目的（Ⅱ期）： 评估 MSC303 治疗 pMN 患者 24 周（W25D1 访视）达到总体缓解（OR）的比例。 评估 MSC303 治疗 IgA 肾病患者 24 周（W25D1 访视）时，24 小时尿的尿蛋白 / 肌酐比（UPCR）相对于基线的变化（经对数转换的比值）。 评估 MSC303 治疗抗 GBM 肾炎患者 24 周时脱离 / 未接受透析治疗的受试者比例。 评估 MSC303 治疗 LN 患者 24 周达到完全肾脏缓解的比例。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~70 岁，性别不限
- •既往接受过肾脏活检并诊断为免疫性肾小球疾病者，含但不限于以下疾病：原发性膜性肾病，IgA 肾病、微小病变肾病、抗肾小球基底膜肾炎，局灶节段性肾小球硬化、狼疮性肾炎等
- •如果正在服用 ACEI、ARB，则需要在筛选前 4 周内或从开始使用起用药剂量尽量保持稳定（剂量变化≤50%）
排除标准
- •筛选期前 3 个月内接受过利妥昔单抗或任何 B 细胞清除药物（CD19+或 CD20+ B 细胞计数>ULN 的受试者可以入组）；CD4+ T 细胞计数<200 个/μL
- •首次给药前 3 个月内使用过泰它西普、贝利尤单抗、依库珠单抗等生物制剂，或米托蒽醌
- •首次给药前 28 天或试验药物的 5 倍 t1/2 内接受过任何临床试验药物，以较短者为准
- •首次给药前 28 天内使用过血浆置换（PE）、免疫调节药物（如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白[IVIG]等），仅抗 GBM 肾炎允许上述治疗
- •首次给药前 28 天内接种活疫苗或减毒疫苗。活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘 / 带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗，因此允许使用；但是，鼻内用流感疫苗（例如：感雾®）为减毒活疫苗，因此不允许使用
- •既往接受过骨髓移植、造血干细胞移植、全淋巴结照射、T 细胞疫苗治疗
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或血清反应呈阳性
- •对其他抗体类药物治疗有重度过敏反应史（CTCAE v5.0 标准≥3 级），或已知对 MSC303、利妥昔单抗或其他抗 CD20 单抗（如果需要 CD20 单抗预处理才适用）的任何成分过敏
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
I 期： 研究期间的不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）等； DLT 发生率；MTD（如有）； RP2D。
时间窗: 从签署 ICF 到研究结束
Ⅱ期： PMN：24 周肾脏 OR 的比例。 IgA 肾病：24 周时 24 小时尿 UPCR 较基线变化。 抗 GBM 肾炎：24 周时脱离 / 未接受透析治疗的比例。 LN：24 周完全肾脏缓解的比例。
时间窗: 从签署 ICF 到研究结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
张丽超
北京天广实医药科技有限公司
研究点 (7)
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