ChiCTR2100049995尚未招募Unknown
腹腔镜袖状胃切除术合并膈肌脚缝合塑形对无食管裂孔疝肥胖人群术后胃食管反流病改善的探索性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃食管反流病自测量表(GerdQ 量表)
研究概览
简要总结
通过单盲的随机对照研究，观察腹腔镜下袖状胃切除术加膈肌脚缝合塑形是否能： 1.降低术后新发胃食管反流病的发生率； 2.使患者有更高的生活质量； 3.降低术后食管裂孔疝的发生率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄介于 18~65 岁之间，男女不限；
- •2.BMI≥32.5 kg/m2 或 27.5 kg/m2
- •3.自愿接受减重手术者；
- •4.能理解并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.术前检查发现食管裂孔疝；
- •2.术前伴有胃食管反流病；
- •3.有手术相关禁忌症；
- •4.二次腹腔手术或有严重腹腔黏连者；
- •5.有严重内科合并症；
- •6.合并恶性肿瘤者或有腹腔脏器恶性肿瘤病史；
- •7.合并精神及神经器质性疾病者；
- •8.合并风湿免疫性疾病者；
- •10.近 3 月参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
腹腔镜袖状胃切除术
试验组
腹腔镜袖状胃切除术合并膈肌脚塑形
结局指标
主要结局
胃食管反流病自测量表(GerdQ 量表)
胃镜
上消化道钡餐
食道测压
食道测酸
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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