ChiCTR2200057540进行中（未招募）3 期
一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验：比较含药物涂层外周置入中心静脉导管和标准经外周置入中心静脉导管（Peripherally Inserted Central Catheters，简称 PICC）的有效性和安全性
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 444 人开始时间: 2020年1月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 444
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 单次 PICC 置入的成功率
研究概览
简要总结
本临床试验通过比较使用试验器械——Arrow 公司生产的含药物涂层 PICC 与对照器械——Arrow 公司生产的标准外周置入中心静脉导管（PICC）单次 PICC 置入的成功率和中心静脉导管相关性血流感染（CLABSI）发生率，评估试验器械临床应用的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄≥18 岁且需要置入 PICC，性别不限；
- •2.体力状况评分 ECOG≤2；
- •3.预期生存期≥3 个月；
- •4.诊断中，不伴发其他脏器实体恶性肿瘤；
- •5.首次置管患者，或目标静脉距离 PICC 末次拔除时间超过 1 年，且未留置其他血管通路装置；
- •6.患者自愿并且能够签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者上腔静脉或静脉腔内有血栓形成；
- •2.患者有洗必泰过敏史；
- •3.患者外周或中央静脉狭窄（导管面积 / 目标静脉面积>45%）；
- •4.诊断为上腔静脉综合征；
- •5.患者穿刺置管处血管闭塞或严重病变；
- •6.孕妇或哺乳期妇女；
- •7.临床试验期间患者不愿意按要求避孕；
- •8.凝血功能障碍（国际标准化比值(INR) ＞2 或 aPTT> 66 ,有出血及出血倾向）；
- •9.酗酒者或吸毒者、药物滥用者；
- •10.距拟定的导管插入部位 15cm 或以内的皮肤状况存在炎症、皮疹、结痂、引流、血肿、静脉炎或静脉输液外渗或渗出等；
- •11.患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
- •12.患者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性和完整性；
- •13.不适宜参与本试验的情形。
研究组 & 干预措施
试验组
置入含药物涂层外周置入中心静脉导管
对照组
置入经外周置入中心静脉导管
结局指标
主要结局
单次 PICC 置入的成功率
时间窗: 第 0 天
中心静脉导管相关性血流感染发生率
时间窗: 第 7±1 天、第 14±1 天、第 21±1 天、第 28±1 天、第 45±3 天、第 60±3 天、第 90±3 天
次要结局
- 导管功能完全丧失的发生率(第 7±1 天、第 14±1 天、第 21±1 天、第 28±1 天、第 45±3 天、第 60±3 天、第 90±3 天)
- 导管相关外壁血栓形成的发生率(第 7±1 天、第 14±1 天、第 21±1 天、第 28±1 天、第 45±3 天、第 60±3 天、第 90±3 天)
- 器械性能评价(第 0 天)
- 其他安全性参数评价(第-7~0 天，第 0 天，第 7±1 天、第 14±1 天、第 21±1 天、第 28±1 天、第 45±3 天、第 60±3 天、第 90±3 天)
研究者
研究点 (5)
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