ChiCTR2500105087尚未招募3 期
评价布立西坦口服溶液或片剂用于添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的药代动力学特征、安全性和有效性的多中心、开放、单臂 临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件(TEAE)的发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 评估布立西坦添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的安全性和耐受性； 次要目的： 1）评估布立西坦添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的有效性； 2）评估布立西坦添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时，年龄为>=2 周岁至＜16 周岁；男女不限。
- •2.根据 2017 年国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫发作和癫痫分类标准，被诊断为部分性发作癫痫。
- •3.筛选时根据研究者的判断，认为受试者 / 看护人能够遵从方案要求随访及完成研究流程和评估，包括能够理解并填写癫痫日记卡。
- •4.筛选时受试者有未控制治疗部分性癫痫发作，根据研究者的判断预计可获益于本研究。
- •受试者及其法定监护人同意参加研究并自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通。
排除标准
- •1.受试者以往接受过布立西坦治疗，且治疗因缺乏有效性或因不良事件而终止。
- •2.首次给药前 4 周及试验期间，除布立西坦外，受试者还正在接受其他试验用药。
- •3.筛选时，受试者患有胃肠道疾病史；
- •4.受试者有 2 种及以上药物过敏史。
- •5.受试者患有其他急性或亚急性进展性中枢神经系统疾病。
- •6.筛选时受试者患有先天性心脏病。
- •7.筛选时，受试者心电图出现异常有临床意义。
- •8.受试者筛选前 4 周内癫痫持续状态。
- •9.具有临床意义的急性或慢性疾病、基础疾病。
- •10.筛选期间以下实验室检查指标或其他任何临床相关异常结果，研究者认为这些异常结果可能因受试者参加研究而使受试者面临风险。
- •11.转氨酶>1.5 倍正常上限；或 >1.0xULN 总胆红素（TBil）（如果已知吉尔伯特综合征，则为>=1.5xULN TBil）。
- •12.>=6 岁的受试者筛选时有自杀未遂的既往史
- •13.受试者正在服用非尔氨酯，连续暴露时间少于 18 个月。
- •14.接受氨己烯酸治疗且有视野缺陷的受试者。
- •15.其他研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件(TEAE)的发生率
治疗期间出现的与研究药物有关的严重不良事件（SAE）的发生率
治疗期间出现的与研究药物有关的重要不良事件的发生率
治疗期间出现的导致研究药物停药且与研究药物有关的 TEAE 的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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