CTR20233316进行中（未招募）1 期
探索 VUM02 注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2023年11月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 细胞治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价不同剂量的 VUM02 注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性。 次要研究目的： 1）评价不同剂量的 VUM02 注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量。 2）探索 VUM02 注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的免疫相关特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别不限，年龄 40 岁~80 岁（含临界值）；
- •根据《2022 ATS/ERS/JRS/ALAT 临床实践指南：成人特发性肺纤维化和进行性肺纤维化》诊断为 IPF；
- •肺一氧化碳弥散量（DLCO） /预计值（经 Hb 值校正）的≥30%，FVC/预计值≥50%，且第 1 秒用力呼气量 / 用力肺活量（FEV1/FVC）≥0.70；
- •初诊的 IPF 患者（入组研究后可同时接受研究药物和稳定方案的抗纤维化治疗），或筛选时病情稳定至少 4 周的 IPF 患者（a.筛选时至少 4 周内未接受尼达尼布和 / 或吡非尼酮治疗；或 b.筛选时至少接受稳定方案的尼达尼布和 / 或吡非尼酮治疗 4 周，并且计划在进入本研究后继续稳定接受这一背景治疗；稳定方案治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮或尼达尼布治疗）；
- •依从性好，能够理解并配合完成肺功能检查操作，愿意按照方案的要求，自愿参加试验，理解并签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •对本品任一成分过敏者；
- •患有 IPF 以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病（如胺碘酮、博来霉素或甲氨蝶呤，等）；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病；或既往行肺切除术；
- •受试者在筛选期患有以下任何一种肺部疾病：哮喘、肺栓塞、气胸等；肺癌、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；已知有免疫系统病史(如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史)者；患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •筛选期胸部 HRCT 显示肺气肿面积>纤维化面积；
- •既往接受过干细胞治疗，或对细胞治疗不耐受；
- •筛选前 3 个月内使用过吗替麦考酚酯、环磷酰胺、他克莫司、JAK 抑制剂等抑制细胞增殖或具有免疫抑制、免疫调节作用的非生物制剂类药物，以及有免疫调节作用的中草药；使用过小剂量皮质类固醇（≤10 mg/天的强的松或等价剂量的同类药物）的患者允许纳入；
- •筛选前 6 个月内使用过利妥昔单抗、TNF-α单抗、IFN-γ单抗等生物制剂；
- •筛选前 4 周内使用过抗凝药物、西地那非、波生坦、马西替坦、伊马替尼等其他治疗 IPF 的药物；
- •筛选前 3 个月或 5 个药物半衰期内(以时间长者为准)参加过干预性临床研究；
- •筛选前 1 年内曾因 IPF 急性加重发作或而住院治疗达 2 次及以上者；
- •首次接收研究药物前 1 个月内发生肺部感染；
- •筛选前 1 个月内行有创或无创机械通气病史，或目前需使用氧疗治疗者(氧疗时间>15h/d)；
- •筛选前 3 个月内吸烟或试验期间不能停止吸烟者；
- •经研究者判断预期生存期可能小于 1 年者；
- •实验室检查需符合下列标准：任何原因造成的白细胞计数低于 3.5E9/L 或中性粒细胞计数低于 1.5E9L；血红蛋白(HGB)≤90 g/L；纤维蛋白原(FIB)≤0.5xLLN；谷丙转氨酶(ALT)>2xULN，谷草转氨酶(AST)>2xULN，总胆红素(TBIL)>1.5xULN，直接胆红素 (DBIL) >1.5xULN，血肌酐(Cr)>1.5xULN；
- •有证据表明受试者目前存在可能影响安全性的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病，如需要血液透析或腹膜透析的严重肾脏疾病；晚期肝炎或肝硬化；严重心衰（NYHA 评分 III 级和 IV 级）；血压控制不佳的高血压（≥180/100mmHg）等，研究者认为会影响试验结果评价的严重肺心病或肺动脉高压；
- •患有各种恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史；
- •12-导联心电图显示具有严重的心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）或 II 度及 II 度以上房室传导阻滞者；
- •血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者（DNA 滴度≤2000IU/mL 或拷贝数＜1000copies/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA 检测阴性）经研究者判断合格后可以入组；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者；或具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者，不能和不愿意在研究期间及研究结束后 6 个月采取有效的非药物避孕措施者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
细胞治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度
时间窗: 首次给药开始至末次给药后 28 天内
多次给药的最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 首次给药开始至末次给药后 28 天内
次要结局
- 常规安全性检查异常的值较基线的变化（血常规、尿常规、血生化及电解质、心电图）(首次给药开始至末次给药后 24 周内)
- 细胞治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度(首次给药开始至末次给药后 24 周内)
- 一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值的百分比较基线的变化(筛选期（基线）、末次给药后 12 周、24 周)
- 用力肺活量（FVC）较基线的变化(筛选期（基线）、末次给药后 12 周、24 周)
- 六分钟步行试验（分级与距离）、圣乔治呼吸问卷 SGRQ、呼吸困难评分、咳嗽评分较基线的变化(筛选期（基线）、末次给药后 1 周、4 周、12 周、24 周)
- 肺肿瘤标志物较基线的变化(筛选期（基线）、末次给药后 12 周、24 周)
- 胸部 HRCT 评分较基线的变化(筛选期（基线）、末次给药后 12 周、24 周)
- IPF 急性加重事件（频率和严重程度）(筛选期、首次给药开始至末次给药后 24 周内)
- T 淋巴细胞亚群百分比（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）较基线的变化(筛选期（基线）、末次给药后 1 周、4 周、12 周)
- IgG 含量(首次给药前、末次给药后 4 周、12 周)
- IgM 含量较基线的变化(首次给药前，首次给药后第 1 天，第 3 天、第 6 天给药前及末次用药后 1 周、4 周)
- 细胞因子（TNF-α、IFN-γ、TGF-β、IL-1、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、CCL2）及血清补体（C3 和 C4）较基线的变化(筛选期（基线）、末次给药后 1 周、4 周、12 周)
- 血液蛋白组学分析较基线的变化(筛选期（基线）、末次给药后 1 周、4 周、12 周、24 周)
研究者
董腾云
武汉光谷中源药业有限公司
研究点 (4)
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