CTR20180407终止生物等效性试验
盐酸美金刚片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4 人开始时间: 2018年7月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 4
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生物等效性评价指标： AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以四川美大康药业股份有限公司开发的盐酸美金刚片(Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片)为试验制剂，丹麦灵北药厂已上市盐酸美金刚片（Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片）为参比制剂，进行空腹 / 餐后单次给药、两周期、双交叉的人体生物等效性试验，比较、评价口服美金刚试验制剂和参比制剂药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-40 周岁，男女兼有，任一性别不低于 1/3；
- •体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2 （m 2 ）计算，BMI 19 ~ 26 者，男性体重一般不应低于 50kg，女性不低于 45kg；
- •筛选检查，包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、实验室检查 7 （血常规、尿常规、血生化）和心电图，结果合格，和 / 或研究者认为异常临床无意义者；
- •愿意试验期间无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等），如为女性受试者，需妊娠试验阴性；
- •受试者理解试验程序，自愿遵守试验方案要求，并且通过签署获得四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会批准的知情同意书表示同意参加试验。
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；
- •既往有受到体位影响产生运动失调、昏厥或意识丧失者；
- •既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；
- •血压检测结果收缩压≥140mmHg 及<90mmHg 或舒张压≥90mmHg 及<60mmHg 者；
- •实验室检查异常有临床意义者；
- •有传染病史者，包括 HIV、乙肝、丙肝病毒和梅毒螺旋体；
- •试验前 2 周内使用过任何药物，或服用药物后经历的时间＜10 个半衰期；
- •试验前 30 天内使用过任何对药物代谢有抑制或诱导作用的药物者；
- •试验前 30 天内有献血史或有参加试验采血，采血量或单次失血量＞400ml 者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •药物滥用者，或 / 和毒物检查阳性者（筛查毒品种类：甲基安非他明、MDMA、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸）；
- •经常吸烟者（平均每天大于 5 支烟）；
- •试验期间以及试验结束后 6 个月内有生育需求者，女性受试者妊娠或计划妊娠者；
- •3 个月内参加过其它临床试验者；
- •计划在试验期间进行外科手术及服用药物者；
- •研究者认为不适宜入组的受试者。
结局指标
主要结局
生物等效性评价指标： AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
时间窗: 服药后 1、2、3、4、5、6、6.5、7、8、12、24、48、96、144、240、360h 采集血样检测生物等效性评价指标
次要结局
- 安全性评价指标(试验期间密切观察和记录不良事件。2 周后复查实验室检查值。)
研究者
李敏佳
四川美大康药业股份有限公司
研究点 (1)
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