Eficacia analgésica del escitalopram vs. amitriptilina en la neuropatía periférica dolorosa asociada a la infección por el VIH”. - UD- VIH-1

• Conditions: europatía dolorosa

• Registration Number: EUCTR2007-000516-93-ES
• Lead Sponsor: CESAR MARGARIT FERRI

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-13
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1-Los sujetos deben ser mayores de 18 años el momento de la inclusión del estudio.
2-Pacientes con sintomatología compatible con una neuropatía dolorosa periférica asociada a la infección por el VIH en cualquiera de los grados, que presenten en la EAV una puntuación de = 3 y un grado subjetivo de neuropatía periférica entre 1 y 3.
3-Pacientes con diagnóstico de infección por el VIH evidenciada por Elisa y Western-Blot.
4-Niveles séricos de vitamina B12 y ácido fólico, correctos.
5-Aceptación libre de participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito del paciente.
6-Capacidad para cumplimentar adecuadamente el registro de los datos a valorar.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1 - Sujetos menores de 18 años o mayores de 75 años.
2 - Mujeres en el período de embarazo o lactancia y mujeres en las que se sospeche la probabilidad de embarazo por los datos de la anamnesis.
3 – Sujetos con alergia conocidas a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio.
4- Pacientes con contraindicaciones descritas en al ficha técnica de escitalopram o a la amitriptilina.
5- Pacientes que estén recibiendo tratamiento analgésico.
6- Pacientes con dolor no neuropatico o neuropático de origen oncológico u otra enfermedad distinta de las referidas en los criterios de inclusión, como la ingesta de alcohol crónica, diabetes mellitus u otras alteraciones autoinmunes.
7- Pacientes tratados con escitalopram u otros antidepresivos inhibidores selectivos de la serotonina en los siete días previos.
8- Pacientes con sospecha clínica, de laboratorio y/o electrofisiológica de miopatía asociada.
9- Pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina > 3 mg/dL).
11- Pacientes con insuficiencia hepática grave.
12- Pacientes con alteraciones cognitivas o por la presencia de un cuadro depresivo.
13- Pacientes con miopía maligna o glaucoma.
14 – Familiares del personal implicado en la investigación.
15 – Sujetos que presenten alguna condición médica que interfiera a juicio del investigador en el desarrollo del estudio,
16 – Sujetos con capacidades disminuidas para dar su consentimiento informado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal es determinar la eficacia analgésica del escitalopram vs. amitriptilina en el paciente con infección por el VIH y neuropatía periférica dolorosa.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): -Eficacia analgésica del escitalopram vs. amitriptilina en la neuropatía periférica dolorosa asociada al paciente con infección por el con infección por el VIH, a los 6 meses del inicio del tratamiento, cuantificado por la Escala Analógica Visual (EAV)