CTR20244418进行中（未招募）2 期
XTR004 注射液 PET 心肌灌注显像与 MIBI SPECT 心肌灌注显像在临界狭窄病变人群中图像比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年11月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- XTR004 PET/MIBI SPECT 心肌灌注图像血管水平诊断确定性百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索 XTR004 注射液 PET 心肌灌注图像与 MIBI SPECT 心肌灌注图像诊断确定性的差异。 次要目的：探索 XTR004 注射液 PET 心肌灌注图像与 MIBI SPECT 心肌灌注图像在血管狭窄不同程度的人群中的差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 探索xtr004注射液 Pet心肌灌注图像与mibi Spect心肌灌注图像诊断确定性的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁以上的男性或女性
- •可疑或已知稳定性冠心病表现相关症状及病情稳定，且至少具有 1 项冠心病危险因素
- •既往 6 个月内接受过冠脉 CTA 狭窄程度提示轻度及中度狭窄的受试者
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参加本研究，了解并签署知情同意书者
排除标准
- •既往接受过介入治疗或心脏搭桥术的患者
- •既往诊断心肌梗死、先天性心脏病、心肌病、心肌炎等心脏疾病
- •已知对酒精有严重过敏反应的患者
- •已知对腺苷有过敏反应或其他禁忌症的患者
- •已知对碘造影剂过敏反应的患者
- •10 年内，从事电离辐射（例如超过 50mSv/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露
- •男性及育龄期女性在研究期间和研究结束后 6 个月内未计划采用有效的避孕措施
- •妊娠期或哺乳期女性患者
- •幽闭恐惧症、躁郁症、精神障碍者或依从性差的患者
- •入组前 30 天参加过或随访期间计划参加其它新药临床研究的患者
- •研究者认为不适合参加试验的其他情形
结局指标
主要结局
XTR004 PET/MIBI SPECT 心肌灌注图像血管水平诊断确定性百分比
时间窗: 试验期当天
次要结局
- 不同血管狭窄程度的人群中，XTR004 PET/MIBI SPECT 心肌灌注图像的诊断确定性百分比(试验期当天)
研究者
许百灵
北京先通国际医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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