CTR20233562已完成1 期
14C-LP-168 在中国健康受试者中的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2023年11月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放射性药物分别经尿液和粪便排泄的回收率及其总排泄回收率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 定量分析健康受试者口服 14C-LP-168 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 获得健康受试者口服 14C-LP-168 后血浆、粪样和尿液中的放射性代谢物谱，鉴定其主要代谢产物，考察血浆中是否存在接近或高于研究药物相关总暴露量 10%的代谢产物； 考察健康受试者口服 14C LP-168 后全血和血浆中放射性的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。 次要研究目的： 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 LP-168 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 LP-168 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 观察 14C- LP-168 单次口服给药后在成人健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于 50.0 kg；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门指检、12 导联心电图、胸部 X 射线（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗原 / 抗体和梅毒螺旋抗体任一项阳性者；
- •眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
- •筛选期及前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体的药物；
- •筛选期及前 28 天内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如 H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；
- •筛选期及前 28 天内服用过任何抗胃酸药物，如碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- •筛选期及前 14 天内使用过任何系统性药物，包括处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病史；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •筛选期内及前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物 LP-168 或其辅料（包括微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、富马酸和薄膜包衣预混剂（胃溶型））过敏者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dL；
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或在试验期间无法戒断者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选期内及前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- •筛选期内及前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- •筛选期内及前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
放射性药物分别经尿液和粪便排泄的回收率及其总排泄回收率；
时间窗: 至给药后第 14 天或满足方案规定的终止样本收集的判断标准
尿液和粪便中各代谢物放射性含量占总给药剂量的百分比及血浆中循环代谢产物占总暴露量 AUC 的百分比（%AUC）
时间窗: 至给药后第 14 天或满足方案规定的终止样本收集的判断标准
血浆和全血样本的总放射性浓度比及血浆总放射的药代动力学参数
时间窗: 至给药后第 8 天或满足方案规定的终止样本收集的判断标准
次要结局
- 血浆原形药及其代谢物（如适用）的药代动力学参数；(至给药后第 8 天或满足方案规定的终止样本收集的判断标准)
- 安全性：包括不良事件 / 严重不良事件发生情况、临床实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规和粪便常规+隐血）、生命体征、12-导联心电图、眼科检查和体格检查等结果。(至给药后第 14 天或满足方案规定的终止样本收集的判断标准)
研究者
沈玥
广州麓鹏制药有限公司
研究点 (1)
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