EUCTR2009-012451-18-ES进行中（未招募）1 期
EUROACTION PLUS con intervención intensiva sobre el tabaco (vareniclina) durante un programa de cardiología preventiva para pacientes con enfermedad aterosclerosa establecida, individuos con alto riesgo cardiovascular y sus familias - EUROACTION PLUS CON INTERVENCIÓN INTENSIVA SOBRE EL TABACO (VARENICLINA)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 696
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes vasculares y parejas
- •Todos los pacientes con diagnóstico clinico de enfermedad coronaria u otra enfermedad aterosclerosa (ver abajo) que fumen 5 cigarrillos diarios o más al menos durante el último mes y que deseen realizar un intento rápido para dejarlo, con edades a partir de 18 a menos de 80 años, serán elegibles para ser incluidos en un programa comprensivo de cardiología preventiva que incluya un servicio de abandono del tabaco con Vareniclina.
- •i) Infarto agudo de miocardio con y sin elevación de ST (STEMI o NSTEMI)
- •ii) Angina inestable
- •iii) Angina de pecho estable
- •iv) Revascularizacion coronaria: cirugía de bypass coronario (CABG), angioplastia coronaria (PTCA)
- •v) Ictus cerebral
- •vi) Ataque isquémico transitorio (TIA)
- •vii) Enfermedad vascular periférica (EVP)
- •Se identificarán las parejas de los pacientes reclutados y se les invitará a participar en el programa de cardiología preventiva. A los que sean fumadores se les ofrecerá la opción de abandonarlo incluyendo Vareniclina.
- •2. Sujetos de alto riesgo y parejas
- •Todos los individuos de alto riesgo que que fumen 5 cigarrillos diarios o más al menos durante el último mes y que deseen realizar un intento rápido para dejarlo que reúnan algún criterio de inclusión ( ver abajo), serán elegibles para el programa de cardiología preventiva que incluya un servicio de abandono del tabaco con Vareniclina:
- •Hombres y mujeres con edades de 50 a menos de 80 años, fumadores y que quieran dejar el tabaco, y que posean uno de los criterios siguientes:
- •i) que sean identificados como de alto riesgo para ECV, de acuerdo don la herramienta SCORE: riesgo de ECV igual o mayor del 5% a los 10 años (en la actualidad o en la proyección a los 60 años); o bien
- •ii) hallarse en tratamiento con fármacos hipotensores o hipolipemiantes; o bien
- •iii) padecer diabetes mellitus.
- •Se identificarán las parejas de los pacientes de alto riesgo reclutados y se les invitará a participar en el programa de cardiología preventiva. A los que sean fumadores se les ofrecerá la opción de abandonarlo incluyendo Vareniclina.
- •Mujeres en edad fértil deen tener una prueba de embarazo en orina negativa durante los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y LlMujeres posmenopáusicas que presenten amenorrea desde hace al menos 12 meses para considerar que no están en edad fértil
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1Pacientes vasculares:
- •− insuficiencia cardiaca severa
- •− incapacidad física grave
- •− funcion cognitiva deteriorada
- •− pacientes con sindrome coronario agudo con o sin revascularización no se incluirán hasta pasadas 2 semanas.
- •- hipersensiblidad a la Vareniclina (a la sustancia activa o a sus ingredientes inactivos)
- •- historia de intento de suicidio en cualquier momento
- •- historia de psicosis.
- •- desórdenes bipolares.
- •- desórdenes de pánico.
- •- epilepsia
- •- historia de dependencia alcohólica.
- •Sujetos de alto riesgo:
- •− historia de enfermedad coronaria o aterosclerosa.
- •− insuficiencia cardiaca severa
- •− incapacidad física grave
- •− funcion cognitiva deteriorada
- •− pacientes con sindrome coornario agudo con o sin revascularización no se incluirán hasta pasadas 2 semanas.
- •- hipersensiblidad a la Vareniclina (a la sustancia activa o a sus ingredientes inactivos)
- •- historia de intento de suicidio.
- •- historia de psicosis.
- •- desórdenes bipolares.
- •- desórdenes de pánico.
- •- epilepsia
- •- historia de dependencia alcoholica.
- •Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •Mujeres menopausicas que tengan un periodo de ausencia de la regla menor de 12 meses. Mujeres en edad fértil y varones que no estén utilizando un método anticonceptivo aceptable (en este estudio los métodosanticonceptivos aceptables son: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, vasectomía realizada en la pareja, método de doble protección (preservativo o diafragma con espermicida).
研究者
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