CTR20182418已完成不适用
健康受试者空腹口服氟哌啶醇片的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年12月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者在空腹状态，分别单次口服氟哌啶醇片受试制剂（2mg/片，宁波大红鹰药业股份有限公司）与氟哌啶醇片参比制剂（2mg/片，SANDOZ INC）后体内的氟哌啶醇药代动力学特征，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次口服氟哌啶醇片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者在空腹状态，分别单次口服氟哌啶醇片受试制剂（2mg/片，宁波大红鹰药业股份有限公司）与氟哌啶醇片参比制剂（2mg/片，sandoz Inc）后体内的氟哌啶醇药代动力学特征，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤；
- •健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、实验室检查正常或异常无临床意义；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •已知对研究药物（氟哌啶醇片及苯扎托品片）或其活性成分、辅料过敏，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病者；
- •有任何其它临床严重疾病史或内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病（如癫痫病史或癫痫家族史）及代谢异常等病史者，或既往接受过抗凝血剂治疗者；
- •筛选前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •不能耐受静脉采血或晕针晕血者；
- •有药物滥用史，服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或药物滥用检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月有献血史或失血≥450ml 者；
- •受试者（或其伴侣）在签署知情同意书起至末次给药后至少 3 个月内有捐精、捐卵、妊娠计划或不愿采取有效的避孕措施者；
- •首次服用研究用药前 28 天内接受过疫苗接种，或使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；或首次服用研究用药前 14 天内使用任何处方药、非处方药、中药者；
- •筛选前 1 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •在服药前 7 天内，服用任何包含葡萄柚的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •筛选前 3 个月参加过其它临床试验者；
- •筛选期实验室检查经研究者判断有临床意义者；
- •筛选期心电图检查经研究者判断有临床意义者；
- •筛选期生命体征检查、体格检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •首次服药前 48 h 内饮酒者；
- •在服药前 48 小时内，服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 168 小时
次要结局
- Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap，安全性评价(整个研究周期)
研究者
吴小方
宁波大红鹰药业股份有限公司
研究点 (1)
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