CTR20233679进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
SHR-A1912 联合治疗在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的 IB/II 期研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2023年11月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量探索阶段（Ⅰb 期）： 1.探索 SHR-A1912 联合免疫化疗在复发 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的安全性和 II 期推荐剂量； 2.探索 SHR-A1912 联合 R-chemo 方案在初治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的安全性。 疗效拓展阶段（II 期）：队列 1：探索 SHR-A1912 联合 R-chemo 在复发 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的有效性；队列 2a/2b：探索 SHR-A1912 联合 R-chemo（队列 2a）/（队列 2b）在复发 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊 B 细胞非霍奇金淋巴瘤；
- •复发难治队列需接受过≥1 线系统性抗肿瘤治疗；初治队列受试者既往未接受过淋巴瘤相关系统性抗肿瘤治疗；
- •预计生存期至少 3 个月；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •重要器官的功能符合要求：
- •男性患者及育龄期女性患者均须在研究期间及末次给药后 8 个月内采取充分有效的避孕措施。女性患者须处于非哺乳期，且首次用药前 7 天内血 HCG 检测为阴性；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •伴有中枢神经系统浸润；
- •首次研究药物给药前 12 周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植；首次研究药物给药前 12 周内接受过 Car-T 细胞治疗；
- •首次研究药物给药前 2 周内接受过抗肿瘤治疗；
- •首次研究药物给药前 4 周曾接受大型手术或发生严重创伤；
- •存在其他合并疾病或因肿瘤支持治疗，需接受类固醇激素治疗；
- •已知 HBV 或者 HCV 感染活动期；
- •首次研究药物给药前 2 周内存在活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C；
- •存在严重的心血管疾病史；
- •合并有肺纤维化、间质性肺炎，或既往存在尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等病史；
- •首次研究药物给药前 6 个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；
- •首次研究药物给药前 5 年内存在其他恶性肿瘤史；
- •受试者对其拟接受的任一种试验药物存在已知的过敏或禁忌症；
- •存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 首次用药至末次访视
SHR-A1912 联合免疫化疗的二期推荐剂量
时间窗: 首次用药至剂量拓展阶段结束
不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于 NCI-CTCAE 5.0），异常实验室指标
时间窗: 首次用药至末次访视
SHR-A1912 联合免疫化疗的二期推荐剂量
时间窗: 首次用药至剂量拓展阶段结束
不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于 NCI-CTCAE 5.0），异常实验室指标
时间窗: 首次用药至末次访视
客观缓解率
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 有效性终点：完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(首次用药至末次访视)
- PK 指标：SHR-A1912 的毒素结合抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度(首次用药至第一次安全性随访)
- 免疫原性指标：SHR-A1912 的抗药抗体及中和抗体(首次用药至第一次安全性随访)
- 有效性终点：完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(首次用药至末次访视)
- PK 指标：SHR-A1912 的毒素结合抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度(首次用药至第一次安全性随访)
- 免疫原性指标：SHR-A1912 的抗药抗体及中和抗体(首次用药至第一次安全性随访)
研究者
郑李萍
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (18)
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