CTR20261502进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（Nexium®24HR，规格：20 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
浙江金华康恩贝生物制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg，浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（Nexium®24HR，规格：20 mg，持证商：AstraZeneca LP）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（Nexium®24HR，规格：20 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性试验参与者（含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止吸烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任一成分过敏，或有≥2 类药物、食物或其他物质过敏史者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内吸收、分布、代谢和排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者；
- •在服用试验药物前 1 个月内大便不规律者，如腹泻（每天排稀便>3 次）、便秘等；
- •在给药前 3 个月内献血或失血（≥200 mL）或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药者；
- •在给药前 7 天使用了非处方药、中草药或保健品者；
- •在给药 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘、利福平、圣约翰草等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（克拉霉素）、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦等】或任何与艾司奥美拉唑有相互作用的药物（如阿扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦、地高辛、氯吡格雷等）；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、槟榔）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •既往长期饮用过量（1 天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者或曾发生过喝牛奶腹泻者；
- •筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）者；
- •筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体初筛阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。(给药后 24h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、凝血四项】、心电图等检查进行安全性评价(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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