ChiCTR2100044329进行中（未招募）2 期
清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性 的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
企业自筹9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 疾病临床痊愈时间
研究概览
简要总结
评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证） 的有效性和安全性， 为本品增加适应人群（儿童急性支气管炎）提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合小儿急性支气管炎的西医诊断标准；
- •2、符合中医痰热郁肺证辨证标准；
- •3、6 周岁≤年龄≤14 周岁， 性别不限；
- •5、家长或监护人自愿同意并签署知情同意书，受试儿童≥8 周岁者参与知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1、重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者；
- •2、患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病；
- •3、急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病患儿；
- •4、慢性支气管炎急性发作患儿；
- •5、血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%者；
- •6、营养不良、免疫缺陷患儿；
- •7、体温超过 38.0℃的患儿；
- •8、肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限，血肌酐＞正常值上限；
- •9、对试验药物或其成分过敏者；
- •10、就诊前 24 h 内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿；
- •11、合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
- •12、根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
推荐剂量清咳平喘颗粒， 开水冲服， 69 岁， 一次 1 袋（6g），一日 3 次。 1014 岁，一次 1 袋（8g），一日 3 次。 服用 7 天。
对照组
极低剂量清咳平喘颗粒， 开水冲服， 69 岁， 一 次 1 袋（6g），一日 3 次。 1014 岁，一次 1 袋（8g），一日 3 次。 服用 7 天。
结局指标
主要结局
疾病临床痊愈时间
次要结局
- 咳嗽消失时间，治疗后每 24h（ 1d）评价 1 次
- 支气管炎严重程度评分，基线、治疗终点记录
- 中医证候评分，基线、治疗满 3 天与治疗终点记录
- 单项症状（ 咳嗽、咯痰、喉间痰鸣、气促 / 气喘、发热、咽痛、口渴、面赤、小便短赤、大 便干结） 消失率，治疗终点评价
- 并发症发生率、抗生素使用率，治疗终点评价
- 中医证候疗效，治疗终点评价
研究者
研究点 (9)
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