ChiCTR-ONC-14004656尚未招募4 期
中国健康成人胃铋镁颗粒的吸收与药代动力学的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 弘美制药（中国）有限公司
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆铋浓度
研究概览
简要总结
评价口服单剂和连续 9 天多剂(稳态) 胃铋镁颗粒 (每袋含铝酸铋 200mg)在中国成年健康受试者的药代动力学特点，其中包括： 1.单剂口服胃铋镁颗粒后血中铋的代谢动力学； 2.多剂口服胃铋镁颗粒后血中铋的稳态代谢动力学； 3.多剂口服胃铋镁颗粒后尿中铋的排泄动力学。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 35（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者必须同时符合下列条件，才能入选本临床研究：
- •年龄：20～50 岁：
- •性别：男性 7-10 人，女性 7-10 人；
- •BMI（体重指数）：控制在理想范围：18.5～23；
- •实验室检查：下列临床检验指标均需正常：
- •①血液生化：Glu、BUN、Cr、T-Bil、D-Bil、ALT、AST、TP 和 ALB；
- •②乙肝表面抗原：HbsAg
- •③血常规、尿常规、便常规和潜血和 12 导联心电图：
- •体温、脉博和血压：均无异常；
- •无吸烟、酗酒，及目前无任何嗜药等其它不良习性：
- •同意参加本研究并签署知情同意书者；
- •能够参加全部试验直至试验完成者
排除标准
- •受试者具有下列任何一种状况，将不能参加或不适合继续参加此临床试验：
- •器质性器官疾病者，如心血管系统、肝、肾等，特别是有消化道疾病者：
- •试验开始前 3 个月内参加任何药物试验或献血>200ml 者；
- •在试验开始前 2 周内服用任何药物者，或在试验前 3 个月内服用任何含有铋 剂的药物者；
- •怀孕或近 6 个月内打算怀孕的女性受试者；
- •不愿意或不能遵守本试验要求的健康受试者。
研究组 & 干预措施
胃铋镁
胃铋镁颗粒
结局指标
主要结局
血浆铋浓度
尿铋浓度
药代动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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