CTR20232543已完成1 期
评价 TQ05105 片药物-药物相互作用的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年8月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、AUC 外推百分比（%AUCex）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价代谢酶抑制剂 / 诱导剂对 TQ05105 片体内代谢消除的影响； 2、评价代谢酶抑制剂 / 诱导剂与 TQ05105 片联合给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄在 18~45 周岁（包含临界值），男女均有；
- •女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m^2（包含临界值），BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •基于病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
- •受试者能够遵守研究程序，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •服用研究药物前存在全身 / 局部急性感染者；
- •有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、环境或食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或筛选时患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- •不能接受静脉留置针穿刺血管采集血液样本者；
- •首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- •首次给药前 3 个月内有重大外科手术史(定义为术中难度大、过程复杂的手术，例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等)或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •首次给药前 3 个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者，或筛选前五年内有药物滥用史者；
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •首次给药前 30 天内每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 诱导剂卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等；CYP3A4 抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、泰利霉素、洛匹那韦、利托那韦等）者；
- •首次给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •首次给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次给药前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内有生育、或捐精、或捐卵计划，或无法保证在此期间采用有效避孕措施（试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施）者；
- •经研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、AUC 外推百分比（%AUCex）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）
时间窗: 给药后 24h 内
次要结局
- 不良事件（AE）的类别、例次及发生率。(自受试者入组至受试者随访结束)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司
研究点 (1)
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